Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van een hyperinflatiemodus en luchtstapeling bij neuromusculaire patiënten onder volumetrische ventilatie (TWOTECH)

19 april 2017 bijgewerkt door: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en tolerantie van 2 hoesthulptechnieken te vergelijken waarvoor geen andere apparatuur nodig is dan de volumetrische ventilator. De twee methoden zijn luchtstapeling en hyperinflatie.

Het onderzoek is een Cross-over, monocentrisch en open-label onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire uitkomst: Expiratoire piekstroom (PEF)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile de France
      • Garches, Ile de France, Frankrijk, 92380
        • AP-HP Hopital R. Poincaré

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd>18 jaar, neuromusculaire ziekte,
  • restrictief syndroom en/of hoest peak flow < 270.l/mn en/of maximale expiratoire druk < 40 cm HO2,
  • patiënt onder niet-invasieve beademing
  • stabiele toestand gedurende ten minste een maand
  • schriftelijk toestemmingsformulier gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • bronchiale congestie
  • hemodynamische instabiliteit
  • eerdere pneumothorax of emfyseembellen
  • Grote bulbaire disfunctie
  • rechtsbeschermingsplan
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • geen aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Astrale ventilator
instrumentele toename van hoestpiekstroom met luchtstapeling
Apparaat: toename van hoestpiekstroom ("Astral ventilator")
instrumentele toename van hoestpiekstroom met een ventilator door hyperinsufflatie en met luchtstapelmethode
Experimenteel: Astrale ventilator - bewegingsmodus
instrumentele toename van hoestpiekstroom met hyperinsufflatie
Apparaat: toename van hoestpiekstroom ("Astral ventilator")
instrumentele toename van hoestpiekstroom met een ventilator door hyperinsufflatie en met luchtstapelmethode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piek hoeststroom
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
effectieve hoesttijd
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
geïnspireerd volume
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
maximaal uitgeademd volume
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
ademhalingscomfort (Visual Analog Scale)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
subjectieve hoesteffectiviteit van de patiënt (Visual Analog Scale)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Medewerkers

ResMed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederic LOFASO, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-A00171-48

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren