Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transperitoneální vs retroperitoneální laparoskopická nebo robotická parciální nefrektomie

26. července 2016 aktualizováno: Samsung Medical Center

Srovnání perioperačních výsledků laparoskopické nebo robotické parciální nefrektomie pro malý objem ledvin: transperitoneální vs retroperitoneální přístup

Jak laparoskopickou parciální nefrektomii (LPN), tak robotickou parciální nefrektomii (RPN) lze provést transperitoneálním (TP) nebo retroperitoneálním (RP) přístupem. RP přístup je méně využívaný než TP přístup z důvodu technických potíží při použití rigidních laparoskopických nástrojů v malém prostoru retroperitoneální dutiny. Avšak s pokročilými chirurgickými dovednostmi a promyšleným výběrem pacientů může být RP přístup spojen s kratší operační dobou (OT), menší odhadovanou krevní ztrátou (EBL), kratší dobou hospitalizace (LOS) ve srovnání s přístupem TP.

Vyšetřovatelé proto provedli randomizovanou kontrolní studii, aby porovnali výsledky dvou přístupů (TP-LPN nebo RPN vs. RP-LPN nebo RPN).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parciální nefrektomie je standardní léčbou malých ledvinových útvarů. Vývoj minimálně invazivní parciální nefrektomie vedl k širokému využití laparoskopické (LPN) a robotické parciální nefrektomie (RPN). LPN i RPN lze provádět transperitoneálním (TP) nebo retroperitoneálním (RP) přístupem. RP přístup je méně využívaný než TP přístup z důvodu technických potíží při použití rigidních laparoskopických nástrojů v malém prostoru retroperitoneální dutiny. Avšak s pokročilými chirurgickými dovednostmi a promyšleným výběrem pacientů může být RP přístup spojen s kratším OT, menším EBL, kratším LOS ve srovnání s přístupem TP.

Vyšetřovatelé proto provedli randomizovanou kontrolní studii, aby porovnali výsledky dvou přístupů (TP-LPN nebo RPN vs. RP-LPN nebo RPN).

Účel této studie Porovnat léčebné výsledky transperitoneálního a retroperitoneálního přístupu během LPN nebo RPN při léčbě malých ledvinových útvarů.

Kritéria pro zařazení Během období studie pacienti s malou ledvinovou hmotou (méně než 4 cm, stadium T1a) podstoupí LPN nebo RPN.

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti, kteří podstoupili radikální nefrektomii
  2. Pacienti s bilaterálními ledvinovými masami
  3. Pacienti se solitární ledvinou
  4. Pacienti písemný informovaný souhlas odmítají
  5. Těhotenství

Počet cílových subjektů Více než 106 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se chystají podstoupit LPN nebo RPN s ledvinovou hmotou < 4 cm

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální ledvinové masy Solitární ledvina Předchozí podstupující nefrektomii odmítla být zařazena do studie těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Transperitoneální přístup
Laparoskopická nebo robotická parciální nefrektomie transperitoneálním přístupem
Postup: Laparoskopická nebo robotická parciální nefrektomie
Laparoskopická nebo robotická parciální nefrektomie malých ledvinových útvarů (T1a) transperitoneálním nebo retroperitoneálním přístupem
EXPERIMENTÁLNÍ: Retroperitoneální přístup
Laparoskopická nebo robotická parciální nefrektomie prostřednictvím retroperitoneálního přístupu
Postup: Laparoskopická nebo robotická parciální nefrektomie
Laparoskopická nebo robotická parciální nefrektomie malých ledvinových útvarů (T1a) transperitoneálním nebo retroperitoneálním přístupem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
Operační doba parciální nefrektomie
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplá ischemická doba (minuty)
Časové okno: Intraoperační
Doba sevření cévy během parciální nefrektomie
Intraoperační
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: od data operace do 1 roku po operaci
od data operace do 1 roku po operaci
Změna rychlosti diferenciální glomerulární filtrace (dGFR) měřená skenem ledvin
Časové okno: Předoperační dGFR a pooperační 1 rok
Předoperační dGFR a pooperační 1 rok
Celková doba přežití bez onemocnění (měsíc)
Časové okno: od data operace do 1 roku po operaci
Bez onemocnění znamená bez lokální recidivy, bez metastáz.
od data operace do 1 roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Seongil Seo, MD, Urology department of Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

29. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-03-068-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit