Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transperitoneal vs retroperitoneal laparoskopisk eller robotisk delvis nefrektomi

26. juli 2016 opdateret af: Samsung Medical Center

Sammenligning af peri-operative resultater af laparoskopisk eller robotisk partiel nefrektomi for lille nyremasse: Transperitoneal vs Retroperitoneal tilgang

Både laparoskopisk partiel nefrektomi (LPN) og robot partiel nefrektomi (RPN) kan udføres gennem transperitoneal (TP) eller retroperitoneal (RP) tilgang. RP-tilgangen er mindre brugt end TP-tilgangen på grund af tekniske vanskeligheder ved brug af stive laparoskopiske instrumenter i det lille rum i retroperitoneumhulen. Men med avancerede kirurgiske færdigheder og tankevækkende patientvalg kan RP-tilgang være forbundet med kortere operationstid (OT), mindre estimeret blodtab (EBL), kortere hospitalsopholdslængde (LOS) sammenlignet med TP-tilgang.

Derfor udførte efterforskerne randomiseret kontrolforsøg for at sammenligne resultaterne af de to tilgange (TP-LPN eller RPN vs. RP-LPN eller RPN).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Partiel nefrektomi er standardbehandlingen for små nyremasser. Udviklingen af ​​minimalt invasiv partiel nefrektomi førte til udbredt brug af laparoskopisk (LPN) og robotisk partiel nefrektomi (RPN). Både LPN og RPN kan udføres gennem transperitoneal (TP) eller retroperitoneal (RP) tilgang. RP-tilgangen er mindre brugt end TP-tilgangen på grund af tekniske vanskeligheder ved brug af stive laparoskopiske instrumenter i det lille rum i retroperitoneumhulen. Men med avancerede kirurgiske færdigheder og tankevækkende patientvalg kan RP-tilgang være forbundet med kortere OT, mindre EBL, kortere LOS sammenlignet med TP-tilgang.

Derfor udførte efterforskerne randomiseret kontrolforsøg for at sammenligne resultaterne af de to tilgange (TP-LPN eller RPN vs. RP-LPN eller RPN).

Formålet med denne undersøgelse At sammenligne behandlingsresultaterne af den transperitoneale og retroperitoneale tilgang under LPN eller RPN ved behandling af små nyremasser.

Inklusionskriterier I løbet af undersøgelsesperioden vil patienter med en lille nyremasse (mindre end 4 cm, T1a-stadium) gennemgå LPN eller RPN.

Eksklusionskriterier

  1. Patienter, der gennemgik radikal nefrektomi
  2. Patienter med bilaterale nyremasser
  3. Patienter med en solitær nyre
  4. Patienter afviser et skriftligt informeret samtykke
  5. Graviditet

Antallet af målpersoner Mere end 106 patienter, der opfylder inklusionskriterierne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil gennemgå LPN eller RPN med nyremasse =<4 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Bilaterale nyremasser Solitær nyre Tidligere gennemgik nefrektomi nægter at blive tilmeldt undersøgelsen graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Transperitoneal tilgang
Laparoskopisk eller robotisk delvis nefrektomi gennem transperitoneal tilgang
Procedure: Laparoskopisk eller robotisk delvis nefrektomi
Laparoskopisk eller robotisk delvis nefrektomi af en lille nyremasse (T1a) gennem transperitoneal eller retroperitoneal tilgang
EKSPERIMENTEL: Retroperitoneal tilgang
Laparoskopisk eller robotisk delvis nefrektomi gennem retroperitoneal tilgang
Procedure: Laparoskopisk eller robotisk delvis nefrektomi
Laparoskopisk eller robotisk delvis nefrektomi af en lille nyremasse (T1a) gennem transperitoneal eller retroperitoneal tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Operationstid for partiel nefrektomi
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varm iskæmisk tid (minutter)
Tidsramme: Intraoperativt
Karafspændingstid under partiel nefrektomi
Intraoperativt
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved Clavien-Dindo klassifikation
Tidsramme: fra operationsdato til 1 år postoperativt
fra operationsdato til 1 år postoperativt
Ændring af differentiel glomerulær filtrationshastighed (dGFR) målt ved nyrescanning
Tidsramme: Præoperativ dGFR og postoperativ 1 år
Præoperativ dGFR og postoperativ 1 år
Samlet sygdomsfri overlevelsestid (måned)
Tidsramme: fra operationsdato til 1 år postoperativt
Sygdomsfri betyder intet lokalt tilbagefald, ingen metastaser.
fra operationsdato til 1 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Seongil Seo, MD, Urology department of Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2016

Først opslået (SKØN)

29. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2016

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-03-068-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Laparoskopisk eller robotisk delvis nefrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner