Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансперитонеальная и ретроперитонеальная лапароскопическая или роботизированная частичная нефрэктомия

26 июля 2016 г. обновлено: Samsung Medical Center

Сравнение периоперационных результатов лапароскопической или роботизированной частичной нефрэктомии при небольшом образовании почки: трансперитонеальный и ретроперитонеальный подходы

Как лапароскопическая частичная нефрэктомия (LPN), так и роботизированная частичная нефрэктомия (RPN) могут выполняться трансперитонеальным (TP) или ретроперитонеальным (RP) доступом. РП доступ используется реже, чем ТП, из-за технических сложностей при использовании жестких лапароскопических инструментов в небольшом пространстве забрюшинной полости. Тем не менее, при продвинутых хирургических навыках и тщательном отборе пациентов подход RP может быть связан с более коротким временем операции (OT), меньшей предполагаемой кровопотерей (EBL), более короткой продолжительностью пребывания в больнице (LOS) по сравнению с подходом TP.

Поэтому исследователи провели рандомизированное контрольное исследование, чтобы сравнить результаты двух подходов (TP-LPN или RPN против RP-LPN или RPN).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Частичная нефрэктомия является стандартным методом лечения небольших образований почек. Эволюция малоинвазивной резекции почки привела к широкому использованию лапароскопической (LPN) и роботизированной резекции почки (RPN). Как LPN, так и RPN могут выполняться через трансперитонеальный (TP) или ретроперитонеальный (RP) доступ. РП доступ используется реже, чем ТП, из-за технических сложностей при использовании жестких лапароскопических инструментов в небольшом пространстве забрюшинной полости. Тем не менее, при продвинутых хирургических навыках и тщательном отборе пациентов подход RP может быть связан с более коротким OT, меньшим EBL, более коротким LOS по сравнению с доступом TP.

Поэтому исследователи провели рандомизированное контрольное исследование, чтобы сравнить результаты двух подходов (TP-LPN или RPN против RP-LPN или RPN).

Цель исследования Сравнить результаты лечения трансперитонеального и ретроперитонеального доступа при ЛПН или РПН при лечении небольших образований почек.

Критерии включения В период исследования пациентам с небольшим образованием почки (менее 4 см, стадия Т1а) будет проведена ЛПН или РПН.

Критерий исключения

  1. Пациенты, перенесшие радикальную нефрэктомию
  2. Пациенты с двусторонним образованием почек
  3. Пациенты с единственной почкой
  4. Пациенты отказываются от письменного информированного согласия
  5. Беременность

Количество целевых субъектов Более 106 пациентов, соответствующих критериям включения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Seongil Seo, MD
          • Номер телефона: 82-10-9933-3556
          • Электронная почта: siseo@skku.edu
        • Контакт:
          • Inhyuck Gong, doctor
          • Номер телефона: 82-10-3110-2791
          • Электронная почта: kornumber1@naver.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам предстоит пройти LPN или RPN с почечной массой <4 см.

Критерий исключения:

  • Двусторонние образования в почках Единственная почка Ранее перенесенная нефрэктомия отказ от участия в исследовании Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансперитонеальный доступ
Лапароскопическая или роботизированная частичная нефрэктомия через трансперитонеальный доступ
Процедура: Лапароскопическая или роботизированная резекция почки
Лапароскопическая или роботизированная парциальная нефрэктомия небольших образований почки (Т1а) трансперитонеальным или ретроперитонеальным доступом
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ретроперитонеальный доступ
Лапароскопическая или роботизированная частичная нефрэктомия через забрюшинный доступ
Процедура: Лапароскопическая или роботизированная резекция почки
Лапароскопическая или роботизированная парциальная нефрэктомия небольших образований почки (Т1а) трансперитонеальным или ретроперитонеальным доступом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный
Оперативное время парциальной нефрэктомии
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тепловое ишемическое время (минуты)
Временное ограничение: Интраоперационный
Время пережатия сосуда при частичной нефрэктомии
Интраоперационный
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно классификации Clavien-Dindo.
Временное ограничение: от даты операции до 1 года после операции
от даты операции до 1 года после операции
Изменение дифференциальной скорости клубочковой фильтрации (dGFR), измеренное при сканировании почек
Временное ограничение: Дооперационная СКФ и послеоперационный 1 год
Дооперационная СКФ и послеоперационный 1 год
Общая продолжительность безрецидивной выживаемости (месяцы)
Временное ограничение: от даты операции до 1 года после операции
Отсутствие заболевания означает отсутствие местного рецидива, отсутствие метастазов.
от даты операции до 1 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: Seongil Seo, MD, Urology department of Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-03-068-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться