Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezotrzewnowa kontra zaotrzewnowa nefrektomia laparoskopowa lub częściowa nefrektomia z użyciem robota

26 lipca 2016 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Porównanie okołooperacyjnych wyników częściowej nefrektomii laparoskopowej lub robotycznej z powodu małej masy nerki: dostęp przezotrzewnowy vs. dostęp zaotrzewnowy

Zarówno laparoskopowa częściowa nefrektomia (LPN), jak i częściowa nefrektomia robota (RPN) mogą być wykonywane z dostępu przezotrzewnowego (TP) lub zaotrzewnowego (RP). Dostęp RP jest rzadziej stosowany niż dostęp TP ze względu na trudności techniczne przy stosowaniu sztywnych narzędzi laparoskopowych w małej przestrzeni jamy zaotrzewnowej. Jednak przy zaawansowanych umiejętnościach chirurgicznych i przemyślanym doborze pacjentów dostęp RP może wiązać się z krótszym czasem operacyjnym (OT), mniejszą szacowaną utratą krwi (EBL), krótszym czasem pobytu w szpitalu (LOS) w porównaniu z podejściem TP.

Dlatego badacze przeprowadzili randomizowaną próbę kontrolną, aby porównać wyniki dwóch podejść (TP-LPN lub RPN vs RP-LPN lub RPN).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częściowa nefrektomia jest standardowym sposobem leczenia małych guzów nerek. Ewolucja małoinwazyjnej częściowej nefrektomii doprowadziła do powszechnego wykorzystania laparoskopowej (LPN) i robotycznej częściowej nefrektomii (RPN). Zarówno LPN, jak i RPN można wykonać z dostępu przezotrzewnowego (TP) lub zaotrzewnowego (RP). Dostęp RP jest rzadziej stosowany niż dostęp TP ze względu na trudności techniczne przy stosowaniu sztywnych narzędzi laparoskopowych w małej przestrzeni jamy zaotrzewnowej. Jednak przy zaawansowanych umiejętnościach chirurgicznych i przemyślanym doborze pacjentów podejście RP może wiązać się z krótszym OT, mniejszą EBL, krótszym LOS w porównaniu z podejściem TP.

Dlatego badacze przeprowadzili randomizowaną próbę kontrolną, aby porównać wyniki dwóch podejść (TP-LPN lub RPN vs RP-LPN lub RPN).

Cel pracy Porównanie wyników leczenia dostępu przezotrzewnowego i zaotrzewnowego podczas LPN lub RPN w leczeniu małych guzów nerek.

Kryteria włączenia W okresie badania pacjenci z małym guzem nerki (poniżej 4 cm, stadium T1a) będą poddani LPN lub RPN.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci po radykalnej nefrektomii
  2. Pacjenci z obustronnymi guzami nerek
  3. Pacjenci z pojedynczą nerką
  4. Pacjenci odrzucają pisemną świadomą zgodę
  5. Ciąża

Liczba pacjentów docelowych Ponad 106 pacjentów spełniających kryteria włączenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Seongil Seo, MD
          • Numer telefonu: 82-10-9933-3556
          • E-mail: siseo@skku.edu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą poddani LPN lub RPN z masą nerki =<4cm

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronne guzy nerki Pojedyncza nerka Poprzednio przebyta nefrektomia Odmowa włączenia do badania ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dostęp przezotrzewnowy
Laparoskopowa lub robotyczna częściowa nefrektomia z dostępu przezotrzewnowego
Procedura: Częściowa nefrektomia laparoskopowa lub robotyczna
Laparoskopowa lub zrobotyzowana częściowa nefrektomia małych guzów nerki (T1a) z dostępu przezotrzewnowego lub zaotrzewnowego
EKSPERYMENTALNY: Dostęp zaotrzewnowy
Laparoskopowa lub robotyczna częściowa nefrektomia z dostępu zaotrzewnowego
Procedura: Częściowa nefrektomia laparoskopowa lub robotyczna
Laparoskopowa lub zrobotyzowana częściowa nefrektomia małych guzów nerki (T1a) z dostępu przezotrzewnowego lub zaotrzewnowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas operacji częściowej nefrektomii
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciepły czas niedokrwienia (minuty)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas zaciśnięcia naczynia podczas częściowej nefrektomii
Śródoperacyjny
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według klasyfikacji Clavien-Dindo
Ramy czasowe: od daty operacji do 1 roku po operacji
od daty operacji do 1 roku po operacji
Zmiana wskaźnika różnicowej filtracji kłębuszkowej (dGFR) mierzona za pomocą scyntygrafii nerek
Ramy czasowe: Przedoperacyjny dGFR i pooperacyjny 1 rok
Przedoperacyjny dGFR i pooperacyjny 1 rok
Całkowity czas przeżycia wolnego od choroby (miesiące)
Ramy czasowe: od daty operacji do 1 roku po operacji
Wolny od choroby oznacza brak wznowy miejscowej, brak przerzutów.
od daty operacji do 1 roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Seongil Seo, MD, Urology department of Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-03-068-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj