Transperitoneal vs retroperitoneal laparoskopisk eller robotisk delvis nefrektomi
Sammenligning av perioperative resultater av laparoskopisk eller robotisk partiell nefrektomi for liten nyremasse: Transperitoneal vs Retroperitoneal tilnærming
Både laparoskopisk partiell nefrektomi (LPN) og robotisk partiell nefrektomi (RPN) kan utføres gjennom transperitoneal (TP) eller retroperitoneal (RP) tilnærming. RP-tilnærming er mindre brukt enn TP-tilnærming på grunn av tekniske vanskeligheter ved bruk av stive laparoskopiske instrumenter i det lille rommet i retroperitoneumhulen. Men med avanserte kirurgiske ferdigheter og gjennomtenkt pasientvalg, kan RP-tilnærming være assosiert med kortere operasjonstid (OT), mindre estimert blodtap (EBL), kortere lengde på sykehusopphold (LOS) sammenlignet med TP-tilnærming.
Derfor utførte etterforskerne randomisert kontrollforsøk for å sammenligne resultatene av de to tilnærmingene (TP-LPN eller RPN vs RP-LPN eller RPN).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Partiell nefrektomi er standardbehandling for små nyremasser. Utviklingen av minimalt invasiv partiell nefrektomi førte til utstrakt bruk av laparoskopisk (LPN) og robotisk partiell nefrektomi (RPN). Både LPN og RPN kan utføres gjennom transperitoneal (TP) eller retroperitoneal (RP) tilnærming. RP-tilnærming er mindre brukt enn TP-tilnærming på grunn av tekniske vanskeligheter ved bruk av stive laparoskopiske instrumenter i det lille rommet i retroperitoneumhulen. Men med avanserte kirurgiske ferdigheter og gjennomtenkt pasientvalg, kan RP-tilnærming være assosiert med kortere OT, mindre EBL, kortere LOS sammenlignet med TP-tilnærming.
Derfor utførte etterforskerne randomisert kontrollforsøk for å sammenligne resultatene av de to tilnærmingene (TP-LPN eller RPN vs RP-LPN eller RPN).
Hensikten med denne studien Å sammenligne behandlingsresultatene av den transperitoneale og retroperitoneale tilnærmingen under LPN eller RPN ved behandling av små nyremasser.
Inklusjonskriterier I løpet av studieperioden vil pasienter med liten nyremasse (mindre enn 4 cm, T1a-stadium) gjennomgå LPN eller RPN.
Eksklusjonskriterier
- Pasienter som gjennomgikk radikal nefrektomi
- Pasienter med bilaterale nyremasser
- Pasienter med en enslig nyre
- Pasienter avviser et skriftlig informert samtykke
- Svangerskap
Antall målpersoner Mer enn 106 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Seongil Seo, MD
- Telefonnummer: 82-10-9933-3556
- E-post: siseo@skku.edu
-
Ta kontakt med:
- Inhyuck Gong, doctor
- Telefonnummer: 82-10-3110-2791
- E-post: kornumber1@naver.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter skal gjennomgå LPN eller RPN med nyremasse =<4cm
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale nyremasser Solitær nyre Tidligere gjennomgikk nefrektomi nekte å bli registrert i studien graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Transperitoneal tilnærming
Laparoskopisk eller robotisk delvis nefrektomi gjennom transperitoneal tilnærming
|
Laparoskopisk eller robotisk delvis nefrektomi av små nyremasser (T1a) gjennom transperitoneal eller retroperitoneal tilnærming
|
|
EKSPERIMENTELL: Retroperitoneal tilnærming
Laparoskopisk eller robotisk delvis nefrektomi gjennom retroperitoneal tilnærming
|
Laparoskopisk eller robotisk delvis nefrektomi av små nyremasser (T1a) gjennom transperitoneal eller retroperitoneal tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Operativ tid for partiell nefrektomi
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varm iskemisk tid (minutter)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Karklemmetid under delvis nefrektomi
|
Intraoperativt
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert ved Clavien-Dindo klassifisering
Tidsramme: fra operasjonsdato til 1 år postoperativt
|
fra operasjonsdato til 1 år postoperativt
|
|
|
Endring av differensiell glomerulær filtrasjonshastighet (dGFR) målt ved nyreskanning
Tidsramme: Preoperativ dGFR og postoperativ 1 år
|
Preoperativ dGFR og postoperativ 1 år
|
|
|
Total sykdomsfri overlevelsestid (måned)
Tidsramme: fra operasjonsdato til 1 år postoperativt
|
Sykdomsfri betyr ingen lokal tilbakefall, ingen metastaser.
|
fra operasjonsdato til 1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Seongil Seo, MD, Urology department of Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-03-068-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .