Transperitoneale versus retroperitoneale laparoscopische of gerobotiseerde gedeeltelijke nefrectomie
Vergelijking van peri-operatieve resultaten van laparoscopische of gerobotiseerde gedeeltelijke nefrectomie voor kleine niermassa: transperitoneale versus retroperitoneale benadering
Zowel laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie (LPN) als gedeeltelijke robotnefrectomie (RPN) kunnen worden uitgevoerd via een transperitoneale (TP) of retroperitoneale (RP) benadering. RP-benadering wordt minder gebruikt dan TP-benadering vanwege technische problemen bij het gebruik van starre laparoscopische instrumenten in de kleine ruimte van de retroperitoneumholte. Echter, met geavanceerde chirurgische vaardigheden en doordachte patiëntenselectie, kan RP-benadering worden geassocieerd met kortere operatietijd (OT), minder geschat bloedverlies (EBL), kortere opnameduur (LOS) in vergelijking met TP-benadering.
Daarom voerden de onderzoekers een gerandomiseerde controleproef uit om de uitkomsten van de twee benaderingen (TP-LPN of RPN versus RP-LPN of RPN) te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedeeltelijke nefrectomie is de standaardbehandeling voor kleine niermassa's. De evolutie van minimaal invasieve partiële nefrectomie leidde tot wijdverbreid gebruik van laparoscopische (LPN) en robotachtige partiële nefrectomie (RPN). Zowel LPN als RPN kunnen worden uitgevoerd via transperitoneale (TP) of retroperitoneale (RP) benadering. RP-benadering wordt minder gebruikt dan TP-benadering vanwege technische problemen bij het gebruik van starre laparoscopische instrumenten in de kleine ruimte van de retroperitoneumholte. Echter, met geavanceerde chirurgische vaardigheden en doordachte patiëntenselectie, kan RP-benadering worden geassocieerd met kortere OT, minder EBL, kortere LOS in vergelijking met TP-benadering.
Daarom voerden de onderzoekers een gerandomiseerde controleproef uit om de uitkomsten van de twee benaderingen (TP-LPN of RPN versus RP-LPN of RPN) te vergelijken.
Het doel van deze studie Het vergelijken van de behandelingsresultaten van de transperitoneale en retroperitoneale benadering tijdens LPN of RPN bij de behandeling van kleine niermassa's.
Inclusiecriteria Gedurende de onderzoeksperiode zullen patiënten met een kleine niermassa (minder dan 4 cm, T1a-stadium) LPN of RPN ondergaan.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten die een radicale nefrectomie ondergingen
- Patiënten met bilaterale niermassa's
- Patiënten met een eenzame nier
- Patiënten wijzen een schriftelijke geïnformeerde toestemming af
- Zwangerschap
Het aantal doelpersonen Meer dan 106 patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Seongil Seo, MD
- Telefoonnummer: 82-10-9933-3556
- E-mail: siseo@skku.edu
-
Contact:
- Inhyuck Gong, doctor
- Telefoonnummer: 82-10-3110-2791
- E-mail: kornumber1@naver.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gaan LPN of RPN ondergaan met niermassa =<4cm
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale niermassa's Eenzame nier Vorige onderging een nefrectomie weigert deelname aan de studiezwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Transperitoneale benadering
Laparoscopische of gerobotiseerde gedeeltelijke nefrectomie via transperitoneale benadering
|
Laparoscopische of gerobotiseerde gedeeltelijke nefrectomie van kleine niermassa's (T1a) via transperitoneale of retroperitoneale benadering
|
|
EXPERIMENTEEL: Retroperitoneale benadering
Laparoscopische of gerobotiseerde gedeeltelijke nefrectomie via retroperitoneale benadering
|
Laparoscopische of gerobotiseerde gedeeltelijke nefrectomie van kleine niermassa's (T1a) via transperitoneale of retroperitoneale benadering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Operatieve tijd van gedeeltelijke nefrectomie
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Warme ischemische tijd (minuten)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Vaatklemtijd tijdens gedeeltelijke nefrectomie
|
Intraoperatief
|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie tot 1 jaar na de operatie
|
vanaf de datum van de operatie tot 1 jaar na de operatie
|
|
|
Verandering van de differentiële glomerulaire filtratiesnelheid (dGFR) gemeten door middel van een nierscan
Tijdsspanne: Preoperatieve dGFR en postoperatieve 1 jaar
|
Preoperatieve dGFR en postoperatieve 1 jaar
|
|
|
Totale ziektevrije overlevingstijd (maand)
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie tot 1 jaar na de operatie
|
Ziektevrij betekent geen lokaal recidief, geen uitzaaiingen.
|
vanaf de datum van de operatie tot 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Seongil Seo, MD, Urology department of Samsung Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-03-068-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .