経腹膜対後腹膜腹腔鏡またはロボットによる腎部分切除術
小さな腎腫瘤に対する腹腔鏡下またはロボットによる腎部分切除術の周術期転帰の比較：経腹膜アプローチと後腹膜アプローチ
腹腔鏡下腎部分切除術 (LPN) とロボット腎部分切除術 (RPN) の両方が、経腹膜 (TP) または後腹膜 (RP) アプローチを介して実行できます。 RP アプローチは、後腹膜腔の小さなスペースで剛性の腹腔鏡器具を使用する際に技術的な問題があるため、TP アプローチよりもあまり利用されていません。 ただし、高度な外科的技術と慎重な患者選択により、RP アプローチは、TP アプローチと比較して、手術時間 (OT) の短縮、推定失血量 (EBL) の減少、入院期間 (LOS) の短縮に関連している可能性があります。
したがって、研究者は、2 つのアプローチ (TP-LPN または RPN 対 RP-LPN または RPN) の結果を比較するために無作為化対照試験を実施しました。
調査の概要
詳細な説明
腎部分切除術は、小さな腎腫瘤に対する標準的な治療法です。 低侵襲腎部分切除術の進化により、腹腔鏡 (LPN) およびロボット腎部分切除術 (RPN) が広く利用されるようになりました。 LPN と RPN はどちらも、経腹膜 (TP) または後腹膜 (RP) アプローチを介して実行できます。 RP アプローチは、後腹膜腔の小さなスペースで剛性の腹腔鏡器具を使用する際に技術的な問題があるため、TP アプローチよりもあまり利用されていません。 ただし、高度な外科的スキルと慎重な患者選択により、RP アプローチは、TP アプローチと比較して、OT が短く、EBL が少なく、LOS が短い可能性があります。
したがって、研究者は、2 つのアプローチ (TP-LPN または RPN 対 RP-LPN または RPN) の結果を比較するために無作為化対照試験を実施しました。
この研究の目的 小さな腎腫瘤の治療におけるLPNまたはRPN中の経腹膜アプローチと後腹膜アプローチの治療結果を比較すること。
包含基準 研究期間中、小さな腎腫瘤（4cm未満、T1a段階）の患者はLPNまたはRPNを受ける予定です。
除外基準
- 根治的腎摘除術を受けた患者
- 両側腎腫瘤のある患者
- 単腎の患者
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを拒否します
- 妊娠
対象者数 106例以上の組み入れ基準を満たす患者
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
コンタクト：
- Seongil Seo, MD
- 電話番号：82-10-9933-3556
- メール：siseo@skku.edu
-
コンタクト：
- Inhyuck Gong, doctor
- 電話番号：82-10-3110-2791
- メール：kornumber1@naver.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者はLPNまたはRPNを受ける予定です 腎質量=<4cm
除外基準:
- 両側腎腫瘤 孤立性腎 以前に腎摘出術を受けた 研究への登録を拒否 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経腹的アプローチ
経腹膜アプローチによる腹腔鏡下またはロボットによる腎部分切除術
|
経腹膜または後腹膜アプローチによる小さな腎腫瘤 (T1a) の腹腔鏡下またはロボットによる腎部分切除術
|
|
実験的：後腹膜アプローチ
後腹膜アプローチによる腹腔鏡下またはロボットによる腎部分切除術
|
経腹膜または後腹膜アプローチによる小さな腎腫瘤 (T1a) の腹腔鏡下またはロボットによる腎部分切除術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術時間
時間枠：術中
|
腎部分切除術の手術時間
|
術中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
温虚血時間 (分)
時間枠：術中
|
腎部分切除中の血管クランプ時間
|
術中
|
|
Clavien-Dindo分類によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：手術日から術後1年まで
|
手術日から術後1年まで
|
|
|
腎スキャンで測定された微分糸球体濾過率 (dGFR) の変化
時間枠：術前dGFRと術後1年
|
術前dGFRと術後1年
|
|
|
全無病生存期間（月）
時間枠：手術日から術後1年まで
|
無病とは、局所再発や転移がないことを意味します。
|
手術日から術後1年まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Seongil Seo, MD、Urology department of Samsung Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。