Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nefrectomia parziale transperitoneale vs retroperitoneale laparoscopica o robotica

26 luglio 2016 aggiornato da: Samsung Medical Center

Confronto degli esiti perioperatori della nefrectomia parziale laparoscopica o robotica per la piccola massa renale: approccio transperitoneale vs approccio retroperitoneale

Sia la nefrectomia parziale laparoscopica (LPN) che la nefrectomia parziale robotica (RPN) possono essere eseguite mediante approccio transperitoneale (TP) o retroperitoneale (RP). L'approccio RP è meno utilizzato dell'approccio TP a causa delle difficoltà tecniche quando si utilizzano strumenti laparoscopici rigidi nel piccolo spazio della cavità retroperitoneale. Tuttavia, con capacità chirurgiche avanzate e selezione ponderata dei pazienti, l'approccio RP può essere associato a un tempo operatorio (OT) più breve, una minore perdita di sangue stimata (EBL), una durata inferiore della degenza ospedaliera (LOS) rispetto all'approccio TP.

Pertanto, i ricercatori hanno eseguito uno studio di controllo randomizzato per confrontare i risultati dei due approcci (TP-LPN o RPN vs RP-LPN o RPN).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nefrectomia parziale è il trattamento standard per le piccole masse renali. L'evoluzione della nefrectomia parziale minimamente invasiva ha portato all'utilizzo diffuso della nefrectomia parziale laparoscopica (LPN) e robotica (RPN). Sia LPN che RPN possono essere eseguiti tramite approccio transperitoneale (TP) o retroperitoneale (RP). L'approccio RP è meno utilizzato dell'approccio TP a causa delle difficoltà tecniche quando si utilizzano strumenti laparoscopici rigidi nel piccolo spazio della cavità retroperitoneale. Tuttavia, con competenze chirurgiche avanzate e un'attenta selezione dei pazienti, l'approccio RP può essere associato a OT più brevi, meno EBL, LOS più brevi rispetto all'approccio TP.

Pertanto, i ricercatori hanno eseguito uno studio di controllo randomizzato per confrontare i risultati dei due approcci (TP-LPN o RPN vs RP-LPN o RPN).

Lo scopo di questo studio Per confrontare i risultati del trattamento dell'approccio transperitoneale e retroperitoneale durante LPN o RPN nel trattamento delle piccole masse renali.

Criteri di inclusione Durante il periodo di studio, i pazienti con una piccola massa renale (meno di 4 cm, stadio T1a) saranno sottoposti a LPN o RPN.

Criteri di esclusione

  1. Pazienti sottoposti a nefrectomia radicale
  2. Pazienti con masse renali bilaterali
  3. Pazienti con un rene solitario
  4. I pazienti rifiutano un consenso informato scritto
  5. Gravidanza

Il numero di soggetti target Più di 106 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Seongil Seo, MD
          • Numero di telefono: 82-10-9933-3556
          • Email: siseo@skku.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti verranno sottoposti a LPN o RPN con massa renale =<4 cm

Criteri di esclusione:

  • Masse renali bilaterali Rene solitario Precedentemente sottoposto a nefrectomia rifiuta di essere arruolato nello studio gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Approccio transperitoneale
Nefrectomia parziale laparoscopica o robotica mediante approccio transperitoneale
Procedura: Nefrectomia parziale laparoscopica o robotica
Nefrectomia parziale laparoscopica o robotica di una piccola massa renale (T1a) mediante approccio transperitoneale o retroperitoneale
SPERIMENTALE: Approccio retroperitoneale
Nefrectomia parziale laparoscopica o robotica mediante approccio retroperitoneale
Procedura: Nefrectomia parziale laparoscopica o robotica
Nefrectomia parziale laparoscopica o robotica di una piccola massa renale (T1a) mediante approccio transperitoneale o retroperitoneale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo operatorio di nefrectomia parziale
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo ischemico caldo (minuti)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo di bloccaggio del vaso durante la nefrectomia parziale
Intraoperatorio
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento secondo la classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento, a 1 anno dopo l'intervento
dalla data dell'intervento, a 1 anno dopo l'intervento
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare differenziale (dGFR) misurata mediante scintigrafia renale
Lasso di tempo: DGFR preoperatorio e postoperatorio 1 anno
DGFR preoperatorio e postoperatorio 1 anno
Tempo complessivo di sopravvivenza libera da malattia (mesi)
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento, a 1 anno dopo l'intervento
Libera da malattia significa nessuna recidiva locale, nessuna metastasi.
dalla data dell'intervento, a 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Seongil Seo, MD, Urology department of Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-03-068-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi