Transperitoneaalinen vs retroperitoneaalinen laparoskooppinen tai robotti osittainen nefrektomia
Laparoskooppisen tai robotin osittaisen nefrektomian perioperatiivisten tulosten vertailu pienelle munuaismassalle: Transperitoneaalinen vs retroperitoneaalinen lähestymistapa
Sekä laparoskooppinen osittainen nefrektomia (LPN) että robottiosittainen nefrektomia (RPN) voidaan suorittaa transperitoneaalisella (TP) tai retroperitoneaalisella (RP) lähestymistavalla. RP-menetelmää käytetään vähemmän kuin TP-menetelmää teknisten vaikeuksien vuoksi käytettäessä jäykkiä laparoskooppisia instrumentteja retroperitoneumin pienessä tilassa. Kehittyneiden kirurgisten taitojen ja harkitun potilaan valinnan ansiosta RP-lähestymistapa voi kuitenkin liittyä lyhyempään leikkausaikaan (OT), pienempään arvioituun verenhukkaan (EBL) ja lyhyempään sairaalahoidon kestoon (LOS) verrattuna TP-lähestymistapaan.
Siksi tutkijat suorittivat satunnaistetun kontrollikokeen vertaillakseen kahden lähestymistavan tuloksia (TP-LPN tai RPN vs RP-LPN tai RPN).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osittainen nefrektomia on tavallinen hoito pienille munuaismassalle. Minimaalisesti invasiivisen osittaisen nefrektomian kehitys johti laparoskooppisen (LPN) ja robotin osittaisen nefrektomian (RPN) laajaan käyttöön. Sekä LPN että RPN voidaan suorittaa transperitoneaalisella (TP) tai retroperitoneaalisella (RP) lähestymistavalla. RP-menetelmää käytetään vähemmän kuin TP-menetelmää teknisten vaikeuksien vuoksi käytettäessä jäykkiä laparoskooppisia instrumentteja retroperitoneumin pienessä tilassa. Kehittyneillä kirurgisilla taidoilla ja harkitun potilaan valinnalla RP-lähestymistapa voi kuitenkin liittyä lyhyempään OT:hen, vähemmän EBL:ään ja lyhyempään LOS:iin verrattuna TP-lähestymistapaan.
Siksi tutkijat suorittivat satunnaistetun kontrollikokeen vertaillakseen kahden lähestymistavan tuloksia (TP-LPN tai RPN vs RP-LPN tai RPN).
Tämän tutkimuksen tarkoitus Vertaa transperitoneaalisen ja retroperitoneaalisen lähestymistavan hoitotuloksia LPN:n tai RPN:n aikana pienten munuaismassan hoidossa.
Osallistumiskriteerit Tutkimusjakson aikana pienelle munuaismassalle (alle 4 cm, T1a-vaihe) potilaille tehdään LPN tai RPN.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joille tehtiin radikaali nefrektomia
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen munuaismassat
- Potilaat, joilla on yksinäinen munuainen
- Potilaat hylkäävät kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Raskaus
Kohdehenkilöiden määrä Yli 106 potilasta, jotka täyttävät mukaanottokriteerit
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Seongil Seo, MD
- Puhelinnumero: 82-10-9933-3556
- Sähköposti: siseo@skku.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Inhyuck Gong, doctor
- Puhelinnumero: 82-10-3110-2791
- Sähköposti: kornumber1@naver.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille tehdään LPN tai RPN, joiden munuaisten massa on < 4 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenväliset munuaisten massat Yksinäinen munuainen Edellinen munuaisten poisto kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Transperitoneaalinen lähestymistapa
Laparoskopinen tai robotti osittainen nefrektomia transperitoneaalisella lähestymistavalla
|
Pienen munuaismassan (T1a) laparoskooppinen tai robottioperaatio transperitoneaalisesti tai retroperitoneaalisesti
|
|
KOKEELLISTA: Retroperitoneaalinen lähestymistapa
Laparoskopinen tai robotti osittainen nefrektomia retroperitoneaalisella lähestymistavalla
|
Pienen munuaismassan (T1a) laparoskooppinen tai robottioperaatio transperitoneaalisesti tai retroperitoneaalisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Osittaisen nefrektomian leikkausaika
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämmin iskeeminen aika (minuutteja)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Suonen puristusaika osittaisen nefrektomian aikana
|
Intraoperatiivinen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: leikkauspäivästä 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
leikkauspäivästä 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
|
Munuaisskannauksella mitattu differentiaalisen glomerulussuodatusnopeuden (dGFR) muutos
Aikaikkuna: Preoperatiivinen dGFR ja postoperatiivinen 1 vuosi
|
Preoperatiivinen dGFR ja postoperatiivinen 1 vuosi
|
|
|
Kokonaistautivapaa eloonjäämisaika (kuukausi)
Aikaikkuna: leikkauspäivästä 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Taudista vapaa tarkoittaa, ettei paikallista uusiutumista, ei etäpesäkkeitä.
|
leikkauspäivästä 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Seongil Seo, MD, Urology department of Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-03-068-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .