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Transperitoneale vs. retroperitoneale laparoskopische oder robotische partielle Nephrektomie

26. Juli 2016 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Vergleich der perioperativen Ergebnisse der laparoskopischen oder robotergestützten partiellen Nephrektomie bei kleiner Nierenmasse: transperitonealer vs. retroperitonealer Ansatz

Sowohl die laparoskopische partielle Nephrektomie (LPN) als auch die robotische partielle Nephrektomie (RPN) können durch einen transperitonealen (TP) oder retroperitonealen (RP) Zugang durchgeführt werden. Der RP-Zugang wird aufgrund technischer Schwierigkeiten bei der Verwendung von starren laparoskopischen Instrumenten im engen Raum des Retroperitoneums weniger genutzt als der TP-Zugang. Mit fortgeschrittenen chirurgischen Fähigkeiten und einer sorgfältigen Patientenauswahl kann der RP-Ansatz jedoch im Vergleich zum TP-Ansatz mit einer kürzeren Operationszeit (OT), einem geringeren geschätzten Blutverlust (EBL) und einer kürzeren Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS) verbunden sein.

Daher führten die Forscher eine randomisierte Kontrollstudie durch, um die Ergebnisse der beiden Ansätze (TP-LPN oder RPN vs. RP-LPN oder RPN) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die partielle Nephrektomie ist die Standardbehandlung für kleine Nierentumoren. Die Entwicklung der minimal-invasiven partiellen Nephrektomie führte zu einer weit verbreiteten Anwendung der laparoskopischen (LPN) und robotischen partiellen Nephrektomie (RPN). Sowohl LPN als auch RPN können durch einen transperitonealen (TP) oder retroperitonealen (RP) Zugang durchgeführt werden. Der RP-Zugang wird aufgrund technischer Schwierigkeiten bei der Verwendung von starren laparoskopischen Instrumenten im engen Raum des Retroperitoneums weniger genutzt als der TP-Zugang. Mit fortgeschrittenen chirurgischen Fähigkeiten und einer sorgfältigen Patientenauswahl kann der RP-Ansatz jedoch im Vergleich zum TP-Ansatz mit einer kürzeren OT, weniger EBL und einer kürzeren LOS verbunden sein.

Daher führten die Forscher eine randomisierte Kontrollstudie durch, um die Ergebnisse der beiden Ansätze (TP-LPN oder RPN vs. RP-LPN oder RPN) zu vergleichen.

Der Zweck dieser Studie Vergleich der Behandlungsergebnisse des transperitonealen und retroperitonealen Ansatzes während LPN oder RPN bei der Behandlung kleiner Nierentumoren.

Einschlusskriterien Während des Studienzeitraums werden Patienten mit einer kleinen Nierenmasse (weniger als 4 cm, T1a-Stadium) einer LPN oder RPN unterzogen.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten, die sich einer radikalen Nephrektomie unterzogen haben
  2. Patienten mit bilateralen Nierentumoren
  3. Patienten mit einer Einzelniere
  4. Patienten lehnen eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  5. Schwangerschaft

Anzahl der Zielpersonen Mehr als 106 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten werden LPN oder RPN mit einer Nierenmasse von <4 cm unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Nierentumoren Solitäre Niere Frühere Nephrektomie verweigerte die Aufnahme in die Studienschwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Transperitonealer Zugang
Laparoskopische oder robotische partielle Nephrektomie durch transperitonealen Zugang
Verfahren: Laparoskopische oder robotische partielle Nephrektomie
Laparoskopische oder robotische partielle Nephrektomie kleiner Nierentumoren (T1a) durch transperitonealen oder retroperitonealen Zugang
EXPERIMENTAL: Retroperitonealer Zugang
Laparoskopische oder robotische partielle Nephrektomie durch retroperitonealen Zugang
Verfahren: Laparoskopische oder robotische partielle Nephrektomie
Laparoskopische oder robotische partielle Nephrektomie kleiner Nierentumoren (T1a) durch transperitonealen oder retroperitonealen Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Operationszeit der partiellen Nephrektomie
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Warme Ischämiezeit (Minuten)
Zeitfenster: Intraoperativ
Gefäßklemmzeit während partieller Nephrektomie
Intraoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: ab Datum der Operation bis 1 Jahr postoperativ
ab Datum der Operation bis 1 Jahr postoperativ
Veränderung der differentiellen glomerulären Filtrationsrate (dGFR), gemessen durch Nierenscan
Zeitfenster: Präoperative dGFR und postoperativ 1 Jahr
Präoperative dGFR und postoperativ 1 Jahr
Krankheitsfreie Gesamtüberlebenszeit (Monat)
Zeitfenster: ab Datum der Operation bis 1 Jahr postoperativ
Krankheitsfrei bedeutet kein Lokalrezidiv, keine Metastasierung.
ab Datum der Operation bis 1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Seongil Seo, MD, Urology department of Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-03-068-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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