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Néphrectomie partielle transpéritonéale vs rétropéritonéale laparoscopique ou robotique

26 juillet 2016 mis à jour par: Samsung Medical Center

Comparaison des résultats périopératoires de la néphrectomie partielle laparoscopique ou robotique pour une petite masse rénale : approche transpéritonéale vs rétropéritonéale

La néphrectomie partielle laparoscopique (LPN) et la néphrectomie partielle robotisée (RPN) peuvent être réalisées par voie transpéritonéale (TP) ou rétropéritonéale (RP). L'approche RP est moins utilisée que l'approche TP en raison de difficultés techniques lors de l'utilisation d'instruments laparoscopiques rigides dans le petit espace de la cavité rétropéritoine. Cependant, avec des compétences chirurgicales avancées et une sélection réfléchie des patients, l'approche RP peut être associée à un temps opératoire plus court (OT), à une perte de sang estimée (EBL) moindre, à une durée d'hospitalisation (LOS) plus courte par rapport à l'approche TP.

Par conséquent, les enquêteurs ont réalisé un essai contrôlé randomisé pour comparer les résultats des deux approches (TP-LPN ou RPN vs RP-LPN ou RPN).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La néphrectomie partielle est le traitement de référence des petites masses rénales. L'évolution de la néphrectomie partielle mini-invasive a conduit à l'utilisation généralisée de la laparoscopie (LPN) et de la néphrectomie partielle robotisée (RPN). LPN et RPN peuvent être réalisés par une approche transpéritonéale (TP) ou rétropéritonéale (RP). L'approche RP est moins utilisée que l'approche TP en raison de difficultés techniques lors de l'utilisation d'instruments laparoscopiques rigides dans le petit espace de la cavité rétropéritoine. Cependant, avec des compétences chirurgicales avancées et une sélection réfléchie des patients, l'approche RP peut être associée à une OT plus courte, moins d'EBL, une LOS plus courte par rapport à l'approche TP.

Par conséquent, les enquêteurs ont réalisé un essai contrôlé randomisé pour comparer les résultats des deux approches (TP-LPN ou RPN vs RP-LPN ou RPN).

Le but de cette étude Pour comparer les résultats du traitement de l'approche transpéritonéale et rétropéritonéale pendant LPN ou RPN dans le traitement des petites masses rénales.

Critères d'inclusion Au cours de la période d'étude, une petite masse rénale (moins de 4 cm, stade T1a) va subir une LPN ou une RPN.

Critère d'exclusion

  1. Patients ayant subi une néphrectomie radicale
  2. Patients avec masses rénales bilatérales
  3. Patients avec un rein unique
  4. Les patients refusent un consentement éclairé écrit
  5. Grossesse

Le nombre de sujets cibles Plus de 106 patients répondant aux critères d'inclusion

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Seongil Seo, MD
          • Numéro de téléphone: 82-10-9933-3556
          • E-mail: siseo@skku.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients vont subir une LPN ou une RPN avec une masse rénale = < 4 cm

Critère d'exclusion:

  • Masses rénales bilatérales Rein unique Néphrectomie antérieure refusée d'être inscrite à l'étude grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Approche transpéritonéale
Néphrectomie partielle laparoscopique ou robotisée par approche transpéritonéale
Procédure: Néphrectomie partielle laparoscopique ou robotisée
Néphrectomie partielle laparoscopique ou robotisée d'une petite masse rénale (T1a) par voie transpéritonéale ou rétropéritonéale
EXPÉRIMENTAL: Approche rétropéritonéale
Néphrectomie partielle laparoscopique ou robotisée par approche rétropéritonéale
Procédure: Néphrectomie partielle laparoscopique ou robotisée
Néphrectomie partielle laparoscopique ou robotisée d'une petite masse rénale (T1a) par voie transpéritonéale ou rétropéritonéale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: Peropératoire
Durée opératoire de la néphrectomie partielle
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps ischémique chaud (minutes)
Délai: Peropératoire
Temps de clampage vasculaire lors d'une néphrectomie partielle
Peropératoire
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par la classification de Clavien-Dindo
Délai: de la date de la chirurgie à 1 an après l'opération
de la date de la chirurgie à 1 an après l'opération
Changement du débit de filtration glomérulaire différentiel (dGFR) mesuré par scintigraphie rénale
Délai: DFG préopératoire et postopératoire 1 an
DFG préopératoire et postopératoire 1 an
Durée de survie globale sans maladie (mois)
Délai: de la date de la chirurgie à 1 an après l'opération
Sans maladie signifie pas de récidive locale, pas de métastase.
de la date de la chirurgie à 1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Seongil Seo, MD, Urology department of Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

29 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-03-068-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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