Néphrectomie partielle transpéritonéale vs rétropéritonéale laparoscopique ou robotique
Comparaison des résultats périopératoires de la néphrectomie partielle laparoscopique ou robotique pour une petite masse rénale : approche transpéritonéale vs rétropéritonéale
La néphrectomie partielle laparoscopique (LPN) et la néphrectomie partielle robotisée (RPN) peuvent être réalisées par voie transpéritonéale (TP) ou rétropéritonéale (RP). L'approche RP est moins utilisée que l'approche TP en raison de difficultés techniques lors de l'utilisation d'instruments laparoscopiques rigides dans le petit espace de la cavité rétropéritoine. Cependant, avec des compétences chirurgicales avancées et une sélection réfléchie des patients, l'approche RP peut être associée à un temps opératoire plus court (OT), à une perte de sang estimée (EBL) moindre, à une durée d'hospitalisation (LOS) plus courte par rapport à l'approche TP.
Par conséquent, les enquêteurs ont réalisé un essai contrôlé randomisé pour comparer les résultats des deux approches (TP-LPN ou RPN vs RP-LPN ou RPN).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La néphrectomie partielle est le traitement de référence des petites masses rénales. L'évolution de la néphrectomie partielle mini-invasive a conduit à l'utilisation généralisée de la laparoscopie (LPN) et de la néphrectomie partielle robotisée (RPN). LPN et RPN peuvent être réalisés par une approche transpéritonéale (TP) ou rétropéritonéale (RP). L'approche RP est moins utilisée que l'approche TP en raison de difficultés techniques lors de l'utilisation d'instruments laparoscopiques rigides dans le petit espace de la cavité rétropéritoine. Cependant, avec des compétences chirurgicales avancées et une sélection réfléchie des patients, l'approche RP peut être associée à une OT plus courte, moins d'EBL, une LOS plus courte par rapport à l'approche TP.
Par conséquent, les enquêteurs ont réalisé un essai contrôlé randomisé pour comparer les résultats des deux approches (TP-LPN ou RPN vs RP-LPN ou RPN).
Le but de cette étude Pour comparer les résultats du traitement de l'approche transpéritonéale et rétropéritonéale pendant LPN ou RPN dans le traitement des petites masses rénales.
Critères d'inclusion Au cours de la période d'étude, une petite masse rénale (moins de 4 cm, stade T1a) va subir une LPN ou une RPN.
Critère d'exclusion
- Patients ayant subi une néphrectomie radicale
- Patients avec masses rénales bilatérales
- Patients avec un rein unique
- Les patients refusent un consentement éclairé écrit
- Grossesse
Le nombre de sujets cibles Plus de 106 patients répondant aux critères d'inclusion
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Seongil Seo, MD
- Numéro de téléphone: 82-10-9933-3556
- E-mail: siseo@skku.edu
-
Contact:
- Inhyuck Gong, doctor
- Numéro de téléphone: 82-10-3110-2791
- E-mail: kornumber1@naver.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients vont subir une LPN ou une RPN avec une masse rénale = < 4 cm
Critère d'exclusion:
- Masses rénales bilatérales Rein unique Néphrectomie antérieure refusée d'être inscrite à l'étude grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Approche transpéritonéale
Néphrectomie partielle laparoscopique ou robotisée par approche transpéritonéale
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Néphrectomie partielle laparoscopique ou robotisée d'une petite masse rénale (T1a) par voie transpéritonéale ou rétropéritonéale
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EXPÉRIMENTAL: Approche rétropéritonéale
Néphrectomie partielle laparoscopique ou robotisée par approche rétropéritonéale
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Néphrectomie partielle laparoscopique ou robotisée d'une petite masse rénale (T1a) par voie transpéritonéale ou rétropéritonéale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: Peropératoire
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Durée opératoire de la néphrectomie partielle
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps ischémique chaud (minutes)
Délai: Peropératoire
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Temps de clampage vasculaire lors d'une néphrectomie partielle
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Peropératoire
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par la classification de Clavien-Dindo
Délai: de la date de la chirurgie à 1 an après l'opération
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de la date de la chirurgie à 1 an après l'opération
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Changement du débit de filtration glomérulaire différentiel (dGFR) mesuré par scintigraphie rénale
Délai: DFG préopératoire et postopératoire 1 an
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DFG préopératoire et postopératoire 1 an
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Durée de survie globale sans maladie (mois)
Délai: de la date de la chirurgie à 1 an après l'opération
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Sans maladie signifie pas de récidive locale, pas de métastase.
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de la date de la chirurgie à 1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Seongil Seo, MD, Urology department of Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-03-068-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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