Transperitoneal vs retroperitoneal laparoskopisk eller robotisk partiell nefrektomi
Jämförelse av perioperativa resultat av laparoskopisk eller robotisk partiell nefrektomi för liten njurmassa: Transperitoneal vs Retroperitoneal Approach
Både laparoskopisk partiell nefrektomi (LPN) och robotisk partiell nefrektomi (RPN) kan utföras genom transperitoneal (TP) eller retroperitoneal (RP) tillvägagångssätt. RP-metoden är mindre använd än TP-metoden på grund av tekniska svårigheter vid användning av stela laparoskopiska instrument i det lilla utrymmet i retroperitoneumhålan. Men med avancerade kirurgiska färdigheter och genomtänkt patientval, kan RP-metoden vara associerad med kortare operationstid (OT), mindre beräknad blodförlust (EBL), kortare sjukhusvistelse (LOS) jämfört med TP-metoden.
Därför utförde utredarna en randomiserad kontrollstudie för att jämföra resultaten av de två metoderna (TP-LPN eller RPN vs RP-LPN eller RPN).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Partiell nefrektomi är standardbehandlingen för små njurmassor. Utvecklingen av minimalt invasiv partiell nefrektomi ledde till utbredd användning av laparoskopisk (LPN) och robotisk partiell nefrektomi (RPN). Både LPN och RPN kan utföras genom transperitoneal (TP) eller retroperitoneal (RP) tillvägagångssätt. RP-metoden är mindre använd än TP-metoden på grund av tekniska svårigheter vid användning av stela laparoskopiska instrument i det lilla utrymmet i retroperitoneumhålan. Men med avancerade kirurgiska färdigheter och genomtänkt patientval, kan RP-metoden vara associerad med kortare OT, mindre EBL, kortare LOS jämfört med TP-metoden.
Därför utförde utredarna en randomiserad kontrollstudie för att jämföra resultaten av de två metoderna (TP-LPN eller RPN vs RP-LPN eller RPN).
Syftet med denna studie Att jämföra behandlingsresultaten av den transperitoneala och retroperitoneala metoden under LPN eller RPN vid behandling av små njurmassor.
Inklusionskriterier Under studieperioden kommer patienter med liten njurmassa (mindre än 4 cm, T1a-stadiet) att genomgå LPN eller RPN.
Exklusions kriterier
- Patienter som genomgick radikal nefrektomi
- Patienter med bilateral njurmassa
- Patienter med en ensam njure
- Patienter avvisar ett skriftligt informerat samtycke
- Graviditet
Antalet målpersoner Mer än 106 patienter som uppfyller inklusionskriterierna
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Seongil Seo, MD
- Telefonnummer: 82-10-9933-3556
- E-post: siseo@skku.edu
-
Kontakt:
- Inhyuck Gong, doctor
- Telefonnummer: 82-10-3110-2791
- E-post: kornumber1@naver.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter kommer att genomgå LPN eller RPN med njurmassa =<4cm
Exklusions kriterier:
- Bilaterala njurmassor Solitär njure Tidigare genomgick nefrektomi vägrar att bli inskriven i studien graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Transperitonealt förhållningssätt
Laparoskopisk eller robotisk partiell nefrektomi genom transperitonealt tillvägagångssätt
|
Laparoskopisk eller robotisk partiell nefrektomi av en liten njurmassa (T1a) genom transperitoneal eller retroperitoneal approach
|
|
EXPERIMENTELL: Retroperitoneal tillvägagångssätt
Laparoskopisk eller robotisk partiell nefrektomi genom retroperitonealt tillvägagångssätt
|
Laparoskopisk eller robotisk partiell nefrektomi av en liten njurmassa (T1a) genom transperitoneal eller retroperitoneal approach
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Intraoperativ
|
Operationstid för partiell nefrektomi
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varm ischemisk tid (minuter)
Tidsram: Intraoperativ
|
Kärlklämningstid under partiell nefrektomi
|
Intraoperativ
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
Tidsram: från operationsdatum till 1 år postoperativt
|
från operationsdatum till 1 år postoperativt
|
|
|
Förändring av differentiell glomerulär filtrationshastighet (dGFR) mätt med njurskanning
Tidsram: Preoperativ dGFR och postoperativ 1 år
|
Preoperativ dGFR och postoperativ 1 år
|
|
|
Total sjukdomsfri överlevnadstid (månad)
Tidsram: från operationsdatum till 1 år postoperativt
|
Sjukdomsfri betyder inget lokalt återfall, ingen metastasering.
|
från operationsdatum till 1 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Seongil Seo, MD, Urology department of Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-03-068-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .