- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02850510
Evaluering af en forkortet version af de utrolige år (IY) grundlæggende program i en ikke-klinisk fællesskabsprøve
Evaluering af en forkortet version af Incredible Years Basic Program i en ikke-klinisk fællesskabsprøve
Målet med studiet:
For at evaluere effekterne af den forkortede version af Incredible Years (IY) Basic-programmet, undersøgelsen som forældrene blev rekrutteret til. En randomiserende eksperimentel kontrol mellem gruppedesign blev brugt med præ- og post-interventionsmålinger og en etårig, fireårig og tiårig opfølgning. Børn og familier blev randomiseret til enten den forkortede basisversion (n = 89) eller kontrolgruppen (n = 97).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen diagnoserbare adfærdsproblemer hos barnet
Ekskluderingskriterier:
- Diagnoserbare adfærdsproblemer hos børn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Kort utrolige års forældretræning
Forældretræning
|
IY forældretræningsprogram (3-8 år) udviklet af Webster-Stratton ved Parenting Clinic, University of Washington, er et manualiseret og videobaseret træningsprogram for forældre til små børn med adfærdsproblemer (Webster-Stratton og Reid, 2003a ).
Forældre tildelt den korte IY Basic (S-IY) betingelse blev opdelt i grupper på 10-12 forældre.
S-IY blev ledet af to erfarne gruppeledere og forældre mødtes ugentligt til to-timers sessioner på et offentligt sundhedscenter i lokalsamfundet.
Gruppelederne førte diskussioner omkring centrale aspekter af forældreskab på baggrund af videovignetterne, rollespil og lektier.
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: Ingen forældretræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Langsgående ændring i ECBI-score
Tidsramme: baseline, 6-8 uger efter intervention, et års opfølgning, fire års opfølgning, ti års opfølgning
|
Eyberg Child Behavior Inventory (Robinson et al., 1980).
ECBI giver en liste over 36 problemadfærd, der almindeligvis rapporteres af forældre til børn med forstyrrende adfærdsproblemer.
Opgørelsen vurderer adfærd ud fra to dimensioner: hyppigheden af adfærden og dens identifikation som et problem.
Frekvensvurderingerne spænder fra 1 (aldrig) til 7 (altid), og summeres til at give en samlet problemadfærd Intensitetsscore (Cronbachs alfa 1⁄4 0,82) fra 36 til 252.
|
baseline, 6-8 uger efter intervention, et års opfølgning, fire års opfølgning, ti års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grunde til deltagelse og hjælp til at søge adfærd
Tidsramme: Fire års opfølgning
|
Et spørgeskema bestående af 12 spørgsmål blev udviklet for at vurdere forældres grunde til at deltage i børneopdragelsestimer.
Tre underskalaer måler forældrenes bekymring (fem elementer, en 1⁄4 0,82), motivation til at lære (tre elementer, en 1⁄4 0,42) og egen/andres mening (tre elementer, en 1⁄4 0,42).
Spørgeskemaet blev sendt til alle deltagere i undersøgelsen.
Eksempler på spørgsmålene var: ''Jeg var bekymret for mit barns adfærd'', ''Jeg var usikker på, hvordan jeg skulle opdrage mit barn'', og ''Jeg synes, det er interessant at lære om børn''.
Alle spørgsmål blev besvaret ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala fra ''enig'' til ''uenig''.
|
Fire års opfølgning
|
Langsgående ændring i PROC-score
Tidsramme: baseline, 6-8 uger efter intervention, et års opfølgning, fire års opfølgning, ti års opfølgning
|
Forældres følelse af kompetence (Johnston og Mash, 1989).
PSOC består af 16 punkter om forældres tillid til at være forælder, besvaret på en seks-trins skala fra ''meget uenig'' til ''meget enig''.
Scoring for nogle elementer er omvendt, så højere score for alle elementer indikerer større forældreselvværd.
To underskalaer måler effektivitet (syv elementer, en 1⁄4 0,69) og tilfredshed (ni elementer, en 1⁄4 0,77) i forældreskab.
|
baseline, 6-8 uger efter intervention, et års opfølgning, fire års opfølgning, ti års opfølgning
|
Langsgående ændring i PSI-score
Tidsramme: baseline, 6-8 uger efter intervention, et års opfølgning, fire års opfølgning, ti års opfølgning
|
Forældrestressindeks, kort form (PSI-SF; Abidin, 1995).
PSI-SF er en 36 punkters selvrapporteringsmål for forældrestress, afledt af den fulde version PSI.
PSI-SF giver en total stress (a 1⁄4 0,90) foruden score på tre skalaer: forældrenes nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn.
|
baseline, 6-8 uger efter intervention, et års opfølgning, fire års opfølgning, ti års opfølgning
|
Langsgående ændring i PPI-score
Tidsramme: baseline, 6-8 uger efter intervention, et års opfølgning, fire års opfølgning, ti års opfølgning
|
Parenting Practices Interview (Webster-Stratton et al., 2001).
PPI blev tilpasset fra Oregon Social Learning Centre's Discipline Questionnaire.
To underskalaer blev brugt; Hård disciplin (14 genstande, 1⁄4 0,79) og Positivt forældreskab (15 genstande, 1⁄4 0,67).
Forældre rapporterede sandsynligheden for og den hyppighed, hvormed de brugte de forskellige strategier på en syv-trins skala.
|
baseline, 6-8 uger efter intervention, et års opfølgning, fire års opfølgning, ti års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlotte Reedtz, Dr. Philos, Arctic University of Norway
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Reedtz C, Klest SK, Aalo NM, Rasmussen ID, Vitterso J. Results From an RCT on Brief Parent Training: Long Term Effects on Parental Quality of Life. Front Psychol. 2019 Feb 18;10:260. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00260. eCollection 2019.
- Reedtz C, Klest S. Improved parenting maintained four years following a brief parent training intervention in a non-clinical sample. BMC Psychol. 2016 Aug 24;4(1):43. doi: 10.1186/s40359-016-0150-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Shortened version Basic IY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns adfærdsproblemer
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetKvindelige reproduktive problem | Mandligt reproduktivt problemForenede Stater
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnu
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
Columbia UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)SuspenderetPsykiatrisk problemForenede Stater
-
University of SheffieldAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of AarhusAfsluttetStressrelateret problemDanmark
Kliniske forsøg med Kort utrolige års forældretræning
-
New York UniversityUkendtOpmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
University of California, San FranciscoTilmelding efter invitationAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of CreteAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | OpmærksomhedsunderskudGrækenland
-
Florida International UniversityIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forenede Stater
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...AfsluttetAdfærdsproblemerForenede Stater