- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02850510
Evaluering av en forkortet versjon av de utrolige årene (IY) Basic Program i en ikke-klinisk fellesskapsprøve
Evaluering av en forkortet versjon av Incredible Years Basic Program i en ikke-klinisk fellesskapsprøve
Målet med studiet:
For å evaluere effekten av den forkortede versjonen av Incredible Years (IY) Basic-programmet, studien som foreldrene ble rekruttert til. En randomiserende eksperimentell kontroll mellom gruppedesign ble brukt med målinger før og etter intervensjon, og en ett-års, fire-års og ti-års oppfølging. Barn og familier ble randomisert til enten den forkortede basisversjonen (n = 89), eller kontrollgruppen (n = 97).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen diagnostiserbare atferdsproblemer hos barn
Ekskluderingskriterier:
- Diagnoserbare atferdsproblemer hos barn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kort utrolige års foreldreopplæring
Foreldreopplæring
|
IY-foreldreopplæringsprogrammet (3-8 år) utviklet av Webster-Stratton ved Parenting Clinic, University of Washington, er et manualisert og videobasert treningsprogram for foreldre til små barn med atferdsproblemer (Webster-Stratton og Reid, 2003a ).
Foreldre som ble tildelt den korte IY Basic (S-IY) tilstanden ble delt inn i grupper på 10-12 foreldre.
S-IY ble ledet av to erfarne gruppeledere og foreldre møttes ukentlig for to-timers økter på et offentlig helsesenter i samfunnet.
Gruppelederne ledet diskusjoner om sentrale sider ved foreldreoppdragelse på bakgrunn av videovignettene, rollespill og lekser.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen foreldreopplæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsgående endring i ECBI-score
Tidsramme: baseline, 6-8 uker etter intervensjon, ett års oppfølging, fire års oppfølging, ti års oppfølging
|
Eyberg Child Behavior Inventory (Robinson et al., 1980).
ECBI gir en liste over 36 problematferd som vanligvis rapporteres av foreldre til barn med forstyrrende atferdsproblemer.
Inventaret vurderer atferd på to dimensjoner: hyppigheten av atferden og dens identifisering som et problem.
Frekvensvurderingene varierer fra 1 (aldri) til 7 (alltid), og summeres for å gi en samlet problematferd Intensitetspoeng (Cronbachs alfa 1⁄4 0,82) som varierer fra 36 til 252.
|
baseline, 6-8 uker etter intervensjon, ett års oppfølging, fire års oppfølging, ti års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunner for deltakelse og hjelp til å søke atferd
Tidsramme: Fire års oppfølging
|
Et spørreskjema bestående av 12 spørsmål ble utviklet for å vurdere foreldres grunner til å delta i barneoppdragelsestimer.
Tre underskalaer måler foreldres bekymring (fem elementer, en 1⁄4 0,82), motivasjon for å lære (tre elementer, en 1⁄4 0,42), og egen/andres mening (tre elementer, en 1⁄4 0,42).
Spørreskjemaet ble sendt til alle deltakerne i studien.
Eksempler på spørsmålene var: ''Jeg var bekymret for barnets oppførsel'', ''Jeg var usikker på hvordan jeg skulle oppdra barnet mitt'', og ''Jeg synes det er interessant å lære om barn''.
Alle spørsmålene ble besvart med en fempunkts Likert-skala fra ''enig'' til ''uenig''.
|
Fire års oppfølging
|
|
Langsgående endring i PROC-score
Tidsramme: baseline, 6-8 uker etter intervensjon, ett års oppfølging, fire års oppfølging, ti års oppfølging
|
Foreldres følelse av kompetanse (Johnston og Mash, 1989).
PSOC består av 16 punkter om foreldres tillit til å være forelder, besvart på en seks-punkts skala som strekker seg fra ''helt uenig'' til ''helt enig''.
Poengsummen for noen elementer er reversert slik at høyere poengsum for alle elementer indikerer større selvtillit til foreldrene.
To underskalaer måler effekt (syv elementer, en 1⁄4 0,69) og tilfredshet (ni elementer, en 1⁄4 0,77) i foreldreskap.
|
baseline, 6-8 uker etter intervensjon, ett års oppfølging, fire års oppfølging, ti års oppfølging
|
|
Langsgående endring i PSI-score
Tidsramme: baseline, 6-8 uker etter intervensjon, ett års oppfølging, fire års oppfølging, ti års oppfølging
|
Foreldrestressindeks, kortform (PSI-SF; Abidin, 1995).
PSI-SF er et 36-elements selvrapporteringsmål for foreldrestress, avledet fra fullversjonen PSI.
PSI-SF gir en total stress (a 1⁄4 0,90) i tillegg til skårer på tre skalaer: foreldrenes nød, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn.
|
baseline, 6-8 uker etter intervensjon, ett års oppfølging, fire års oppfølging, ti års oppfølging
|
|
Langsgående endring i PPI-score
Tidsramme: baseline, 6-8 uker etter intervensjon, ett års oppfølging, fire års oppfølging, ti års oppfølging
|
Intervju med foreldrepraksis (Webster-Stratton et al., 2001).
PPI ble tilpasset fra Oregon Social Learning Centres Discipline Questionnaire.
To underskalaer ble brukt; Hard disiplin (14 elementer, en 1⁄4 0,79), og positiv foreldre (15 elementer, en 1⁄4 0,67).
Foreldre rapporterte sannsynligheten og hyppigheten de brukte de ulike strategiene med på en syv-punkts skala.
|
baseline, 6-8 uker etter intervensjon, ett års oppfølging, fire års oppfølging, ti års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlotte Reedtz, Dr. Philos, Arctic University of Norway
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reedtz C, Klest SK, Aalo NM, Rasmussen ID, Vitterso J. Results From an RCT on Brief Parent Training: Long Term Effects on Parental Quality of Life. Front Psychol. 2019 Feb 18;10:260. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00260. eCollection 2019.
- Reedtz C, Klest S. Improved parenting maintained four years following a brief parent training intervention in a non-clinical sample. BMC Psychol. 2016 Aug 24;4(1):43. doi: 10.1186/s40359-016-0150-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Shortened version Basic IY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .