Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role C-11 Cholin PET u pacientů s rakovinou prostaty

3. ledna 2017 aktualizováno: Tzu-Chen Yen, Chang Gung Memorial Hospital
Vyšetřovatelé určili cílový počet jako 54 pacientů na základě následujících důvodů: (a) Míra kostních metastáz u vysoce rizikových pacientů s rakovinou prostaty s PSA od 20 do 99,9 ng/ml byla 21 % (166/767 případů v systémovém přehledu). ) [8]; odhadovaná velikost vzorku by byla 47 za podmínky 20 % vzdálenějších případů metastáz byly identifikovány PET/MRI skenem s použitím 90% síly, hladiny významnosti 0,05 a jednoho testu podílu vzorku. Za předpokladu 10% míry předčasného ukončení léčby je konečná ideální velikost vzorku 52 pacientů. (b) Nově diagnostický počet vysoce rizikových pacientů s rakovinou prostaty v naší nemocnici je ročně ~70, asi 6 pacientů za měsíc. Klinicky je možné získat 3 pacienty měsíčně do 18 měsíců od zahájení studie. Studie by mohla být dokončena za 2 roky s 54 případy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

[11C] cholin pozitronová emisní tomografie (PET) je nově vznikající modalitou pro stanovení stadia při počáteční diagnóze nebo opětovné stanovení stadia v době selhání léčby. Aktualizovaná studie ukazuje, že cholinové deriváty značené 11C se zdají být nejslibnějšími PET radionuklidy při hodnocení rakoviny prostaty a USA FDA schválila užitečnost C-11 cholinu u pacientů s rakovinou prostaty v září 2012.

Podle našich nejlepších literárních rešerší existuje pouze několik předběžných studií týkajících se aplikace PET/MR u pacientů s karcinomem prostaty a počáteční výsledky v korelaci funkčních MRI a PET snímků se zdají slibné. Kombinované snímky PET/MRI mají tu výhodu, že poskytují anatomické, funkční a metabolické informace v jediném nastavení snímku a poskytují komplexní přehled včetně místního regionálního rozšíření a systémových metastáz. Na rozdíl od USA, kde bylo více než 70 % pacientů s rakovinou prostaty diagnostikováno v časném stadiu, většina pacientů s rakovinou prostaty na Tchaj-wanu byla diagnostikována v pokročilém stadiu s vysokým PSA nebo T3-4 onemocněním nebo dokonce systémovou metastázou. Potřeba zavést dobrý způsob inscenace je na Tchaj-wanu potřeba ještě naléhavěji než v USA a související studie stále chybí. V současné studii je naší hypotézou, že C-11 Cholin PET/MRI je dobrou modalitou při stanovení stadia pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty a při predikci výsledku pacientů po léčbě. Naše hypotéza bude zkoumána touto klinickou studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinicky podezřelí a/nebo patologicky prokázaní vysoce rizikoví pacienti s rakovinou prostaty (PSA > 20 ng/ml nebo Gleasonovo skóre 8-10 nebo klinické stadium > T2c)
  2. Věk se rovná nebo je více než 20 let
  3. Ochotný podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se současnou nebo předchozí maligní anamnézou
  2. Nelze tolerovat vyšetření MR nebo PET/CT, jako jsou ty s magnetickými implantáty (např. kteří podstoupili operaci intrakraniálního aneuryzmatu, kardiostimulátor, umělou náhradu chlopní, umělé uši, protézu kyčle), klaustrofobii, neschopnost klidně ležet
  3. Nelze dát informovaný souhlas
  4. Předchozí alergie na radionuklid značený uhlíkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: C-11 cholin
Lék: C-11 cholin
Toto je nekontrolovaná, otevřená, nerandomizovaná, prospektivní studie. Předpokládané ukončení studia v období 2 let. Bylo by zahrnuto až 54 pacientů s primárním karcinomem prostaty a stratifikovaných jako vysoce riziková skupina (PSA > 20 ng/ml nebo Gleasonovo skóre 8-10 nebo klinické stadium >T2c).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Role C-11 Cholin PET u pacientů s rakovinou prostaty
Časové okno: Dva roky
Míra nekonzistence (%) C-11 Cholin PET a MRI při detekci lokálního regionálního a vzdáleného metastázujícího karcinomu prostaty. Míra inkonzistence (%) je definována jako podíl nekonzistentních výsledků pomocí PET a MRI, tzn. E. PET pozitivní, ale MRI negativní, nebo PET negativní, ale MRI pozitivní.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 102-3271A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C-11 cholin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit