Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-11-koliini-PET:n rooli eturauhassyöpäpotilailla

tiistai 3. tammikuuta 2017 päivittänyt: Tzu-Chen Yen, Chang Gung Memorial Hospital
Tutkijat määrittelivät kohdemääräksi 54 potilasta seuraavien syiden perusteella: (a) Luustietäpesäkkeiden esiintymistiheys suuren riskin eturauhassyöpäpotilailla, joiden PSA oli 20–99,9 ng/ml, oli 21 % (166/767 tapausta systeemisessä katsauksessa). ) [8]; arvioitu näytekoko olisi 47, jos 20 % kauempana etäpesäkkeitä havaittiin PET/MRI-skannauksella käyttämällä 90 % tehoa, merkitsevyystasoa 0,05 ja yhtä näyteosuustestiä. Olettaen, että keskeyttämisaste on 10 %, lopullinen ihanteellinen otoskoko on 52 potilasta. (b) Sairaalassamme korkeariskisten eturauhassyöpäpotilaiden uusi diagnostinen luku on vuosittain ~70, noin 6 potilasta kuukaudessa. On kliinisesti mahdollista rekrytoida 3 potilasta kuukaudessa 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta. Tutkimus voitaisiin saada päätökseen kahdessa vuodessa 54 tapauksella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

[11C] Koliinipositroniemissiotomografia (PET) on nouseva menetelmä vaiheen määrittämiseen alkuperäisen diagnoosin yhteydessä tai uudelleenvaiheeseen hoidon epäonnistuessa. Päivitetty tutkimus osoittaa, että 11C-leimatut koliinijohdannaiset näyttävät olevan lupaavimpia PET-radionuklideja eturauhassyövän arvioinnissa, ja USA:n FDA hyväksyi C-11-koliinin hyödyn eturauhassyöpäpotilailla 2012 syyskuussa.

Paras kirjallisuushakumme mukaan PET/MR:n soveltamisesta eturauhassyöpäpotilailla on vain vähän alustavia tutkimuksia ja alustavat tulokset toiminnallisten MRI- ja PET-kuvien korrelaatiossa vaikuttavat lupaavilta. Yhdistetyillä PET/MRI-kuvilla on se etu, että ne antavat anatomisia, toiminnallisia ja metabolisia tietoja yhdessä kuva-asetuksessa ja tarjoavat kattavan tutkimuksen, joka sisältää paikallisen alueellisen laajennuksen ja systeemiset etäpesäkkeet. Toisin kuin Yhdysvalloissa, jossa yli 70 % eturauhassyöpäpotilaista diagnosoitiin varhaisessa vaiheessa, Taiwanissa useimmilla eturauhassyöpäpotilailla diagnosoitiin pitkälle edennyt korkea PSA- tai T3-4-sairaus tai jopa systeeminen etäpesäke. Tarve hyvän lavastustavan käyttöönotolle on Taiwanissa vielä kiireellisempi kuin USA:ssa ja asiaan liittyviä tutkimuksia ei ole vielä tehty. Tässä tutkimuksessa hypoteesimme on, että C-11-koliini PET/MRI on hyvä menetelmä korkean riskin eturauhassyöpäpotilaiden vaiheittamiseen ja potilaiden lopputuloksen ennustamiseen hoidon jälkeen. Hypoteesiamme tarkastellaan tässä kliinisessä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliinisesti epäilyttävät ja/tai patologisesti todetut korkean riskin eturauhassyöpäpotilaat (PSA > 20 ng/ml tai Gleason-pisteet 8-10 tai kliininen vaihe >T2c)
  2. Ikä on vähintään 20 vuotta vanha
  3. Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on samanaikainen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain
  2. Ei kestä MR- tai PET/CT-skannausta, kuten magneetti-implantteja (esim. kallonsisäinen aneurysmaleikkaus, sydämentahdistin, tekoläppien vaihto, tekokorvat, lonkkaproteesi), klaustrofobia, ei pysty makaamaan paikallaan
  3. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  4. Aikaisempi allergia hiilimerkitylle radionuklidille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: C-11 koliini
Lääke: C-11 koliini
Tämä on kontrolloimaton, avoin, ei-satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus. Opintojen keston odotetaan valmistuvan 2 vuoden kuluessa. Jopa 54 potilasta, joilla on primaarinen eturauhassyöpä ja jotka on luokiteltu korkean riskin ryhmään (PSA > 20 ng/ml tai Gleason-pisteet 8-10 tai kliininen vaihe >T2c), otetaan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-11-koliini-PET:n rooli eturauhassyöpäpotilailla
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
C-11-koliini-PET:n ja MRI:n epäjohdonmukaisuusaste (%) paikallisen alueellisen ja etäpesäkkeisen eturauhassyövän havaitsemisessa. Epäyhdenmukaisuusaste (%) määritellään PET:n ja MRI:n epäjohdonmukaisten tulosten osuutena, ts. e. PET-positiivinen mutta MRI-negatiivinen tai PET-negatiivinen, mutta MRI-positiivinen.
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 102-3271A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Piilevä eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset C-11 koliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa