Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola PET choliny C-11 u pacjentów z rakiem prostaty

3 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Tzu-Chen Yen, Chang Gung Memorial Hospital
Badacze określają docelową liczbę 54 pacjentów na podstawie następujących powodów: (a) Wskaźnik przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka z PSA od 20 do 99,9 ng/ml wynosił 21% (166/767 przypadków w przeglądzie systemowym ) [8]; szacowana wielkość próby wyniosłaby 47, pod warunkiem, że za pomocą badania PET/MRI zidentyfikowano 20% więcej przypadków przerzutów odległych przy użyciu 90% mocy, poziomu istotności 0,05 i testu proporcji jednej próbki. Zakładając współczynnik rezygnacji na poziomie 10%, ostateczna idealna wielkość próby to 52 pacjentów. (b) Nowo zdiagnozowana liczba pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka w naszym szpitalu wynosi rocznie ~70, czyli około 6 pacjentów miesięcznie. Klinicznie wykonalna jest rekrutacja 3 pacjentów miesięcznie do 18 miesięcy od rozpoczęcia badania. Badanie można było zakończyć w ciągu 2 lat z 54 przypadkami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

[11C] cholinopozytonowa tomografia emisyjna (PET) to nowa metoda oceny stopnia zaawansowania przy początkowej diagnozie lub ponownej oceny stopnia zaawansowania w momencie niepowodzenia leczenia. Zaktualizowane badanie pokazuje, że pochodne choliny znakowane 11C wydają się być najbardziej obiecującymi radionuklidami PET w ocenie raka prostaty, a amerykańska FDA zatwierdza użyteczność choliny C-11 u pacjentów z rakiem prostaty we wrześniu 2012 roku.

Według naszego najlepszego przeglądu piśmiennictwa istnieje tylko kilka wstępnych badań dotyczących zastosowania PET/MR u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, a wstępne wyniki korelacji funkcjonalnych obrazów MRI i PET wydają się obiecujące. Połączone obrazy PET/MRI mają tę zaletę, że dostarczają informacji anatomicznych, funkcjonalnych i metabolicznych w jednym ustawieniu obrazu i zapewniają kompleksowe badanie, w tym lokalne rozszerzenie regionalne i przerzuty systemowe. W przeciwieństwie do USA, gdzie ponad 70% pacjentów z rakiem prostaty zostało zdiagnozowanych we wczesnym stadium, u większości pacjentów z rakiem prostaty na Tajwanie zdiagnozowano zaawansowane stadium choroby z wysokim PSA lub T3-4, a nawet przerzutami ogólnoustrojowymi. Potrzeba wdrożenia dobrej metody stopniowania jest jeszcze pilniejsza na Tajwanie niż w USA, a wciąż brakuje powiązanych badań. W obecnym badaniu nasza hipoteza jest taka, że ​​C-11 Choline PET/MRI jest dobrą metodą w ocenie stopnia zaawansowania pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka oraz w przewidywaniu wyników pacjentów po leczeniu. Nasza hipoteza zostanie zbadana w tym badaniu klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego z podejrzeniem klinicznym i/lub patologią potwierdzoną w grupie wysokiego ryzyka (PSA > 20 ng/ml lub punktacja Gleasona 8-10 lub stopień zaawansowania klinicznego > T2c)
  2. Wiek równy lub wyższy niż 20 lat
  3. Gotowość do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze współistniejącą lub wcześniejszą chorobą nowotworową
  2. Nie tolerują skanów MR lub PET/CT, takich jak te z implantami magnetycznymi (np. po operacji tętniaka wewnątrzczaszkowego, wszczepieniu rozrusznika serca, wymianie sztucznych zastawek, sztucznych uszu, protezie biodra), klaustrofobii, niezdolności do spokojnego leżenia
  3. Nie można wyrazić świadomej zgody
  4. Wcześniejsza alergia na radionuklid znakowany węglem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cholina C-11
Lek: Cholina C-11
Jest to niekontrolowane, otwarte, nierandomizowane, prospektywne badanie. Oczekuje się, że czas trwania studiów zostanie zakończony w ciągu 2 lat. Uwzględniono by do 54 pacjentów z pierwotnym rakiem gruczołu krokowego i stratyfikowanych jako grupa wysokiego ryzyka (PSA > 20 ng/ml lub punktacja Gleasona 8-10 lub stopień zaawansowania klinicznego > T2c).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rola PET choliny C-11 u pacjentów z rakiem prostaty
Ramy czasowe: Dwa lata
Wskaźnik niespójności (%) C-11 Choline PET i MRI w wykrywaniu miejscowego regionalnego i odległego raka gruczołu krokowego z przerzutami. Wskaźnik niespójności (%) definiuje się jako odsetek niespójnych wyników uzyskanych za pomocą PET i MRI, tj. mi. PET dodatni, ale MRI ujemny, lub PET ujemny, ale MRI dodatni.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102-3271A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utajony rak prostaty

Badania kliniczne na Cholina C-11

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj