- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02852122
Rola PET choliny C-11 u pacjentów z rakiem prostaty
Przegląd badań
Szczegółowy opis
[11C] cholinopozytonowa tomografia emisyjna (PET) to nowa metoda oceny stopnia zaawansowania przy początkowej diagnozie lub ponownej oceny stopnia zaawansowania w momencie niepowodzenia leczenia. Zaktualizowane badanie pokazuje, że pochodne choliny znakowane 11C wydają się być najbardziej obiecującymi radionuklidami PET w ocenie raka prostaty, a amerykańska FDA zatwierdza użyteczność choliny C-11 u pacjentów z rakiem prostaty we wrześniu 2012 roku.
Według naszego najlepszego przeglądu piśmiennictwa istnieje tylko kilka wstępnych badań dotyczących zastosowania PET/MR u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, a wstępne wyniki korelacji funkcjonalnych obrazów MRI i PET wydają się obiecujące. Połączone obrazy PET/MRI mają tę zaletę, że dostarczają informacji anatomicznych, funkcjonalnych i metabolicznych w jednym ustawieniu obrazu i zapewniają kompleksowe badanie, w tym lokalne rozszerzenie regionalne i przerzuty systemowe. W przeciwieństwie do USA, gdzie ponad 70% pacjentów z rakiem prostaty zostało zdiagnozowanych we wczesnym stadium, u większości pacjentów z rakiem prostaty na Tajwanie zdiagnozowano zaawansowane stadium choroby z wysokim PSA lub T3-4, a nawet przerzutami ogólnoustrojowymi. Potrzeba wdrożenia dobrej metody stopniowania jest jeszcze pilniejsza na Tajwanie niż w USA, a wciąż brakuje powiązanych badań. W obecnym badaniu nasza hipoteza jest taka, że C-11 Choline PET/MRI jest dobrą metodą w ocenie stopnia zaawansowania pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka oraz w przewidywaniu wyników pacjentów po leczeniu. Nasza hipoteza zostanie zbadana w tym badaniu klinicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego z podejrzeniem klinicznym i/lub patologią potwierdzoną w grupie wysokiego ryzyka (PSA > 20 ng/ml lub punktacja Gleasona 8-10 lub stopień zaawansowania klinicznego > T2c)
- Wiek równy lub wyższy niż 20 lat
- Gotowość do podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącą lub wcześniejszą chorobą nowotworową
- Nie tolerują skanów MR lub PET/CT, takich jak te z implantami magnetycznymi (np. po operacji tętniaka wewnątrzczaszkowego, wszczepieniu rozrusznika serca, wymianie sztucznych zastawek, sztucznych uszu, protezie biodra), klaustrofobii, niezdolności do spokojnego leżenia
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Wcześniejsza alergia na radionuklid znakowany węglem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cholina C-11
|
Jest to niekontrolowane, otwarte, nierandomizowane, prospektywne badanie.
Oczekuje się, że czas trwania studiów zostanie zakończony w ciągu 2 lat.
Uwzględniono by do 54 pacjentów z pierwotnym rakiem gruczołu krokowego i stratyfikowanych jako grupa wysokiego ryzyka (PSA > 20 ng/ml lub punktacja Gleasona 8-10 lub stopień zaawansowania klinicznego > T2c).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rola PET choliny C-11 u pacjentów z rakiem prostaty
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Wskaźnik niespójności (%) C-11 Choline PET i MRI w wykrywaniu miejscowego regionalnego i odległego raka gruczołu krokowego z przerzutami.
Wskaźnik niespójności (%) definiuje się jako odsetek niespójnych wyników uzyskanych za pomocą PET i MRI, tj. mi. PET dodatni, ale MRI ujemny, lub PET ujemny, ale MRI dodatni.
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Środki nootropowe
- Środki lipotropowe
- Cholina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102-3271A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .