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Le rôle de la C-11 Choline PET chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

3 janvier 2017 mis à jour par: Tzu-Chen Yen, Chang Gung Memorial Hospital
Les enquêteurs déterminent le nombre cible de 54 patients sur la base des raisons suivantes : (a) Le taux de métastases osseuses chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque avec un PSA de 20 à 99,9 ng/ml était de 21 % (166/767 cas dans une revue systémique ) [8] ; la taille estimée de l'échantillon serait de 47 à condition que 20 % plus de cas de métastases à distance aient été identifiés par la TEP/IRM en utilisant la puissance de 90 %, le niveau de signification de 0,05 et un test de proportion d'échantillon. En supposant un taux d'abandon de 10 %, la taille idéale de l'échantillon final est de 52 patients. (b) Le nombre de nouveaux diagnostics pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque dans notre hôpital est d'environ 70, soit environ 6 patients par mois. Il est cliniquement faisable de recruter 3 patients par mois jusqu'à 18 mois après le début de l'étude. L'étude pourrait être achevée en 2 ans avec 54 cas

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tomographie par émission de positrons (TEP) [11C] choline est une modalité émergente de stadification lors du diagnostic initial ou de re-stadification au moment de l'échec du traitement. L'étude mise à jour montre que les dérivés de la choline marqués au 11C semblent être les radionucléides TEP les plus prometteurs dans l'évaluation du cancer de la prostate et la FDA américaine approuve l'utilité de la choline C-11 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate en septembre 2012.

Selon notre meilleure recherche documentaire, il n'y a que peu d'études préliminaires concernant l'application de la TEP/MR chez les patients atteints d'un cancer de la prostate et les premiers résultats en corrélation des images IRM fonctionnelles et TEP semblent prometteurs. Les images TEP/IRM combinées ont l'avantage de fournir des informations anatomiques, fonctionnelles et métaboliques dans un seul cadre d'image et de fournir une enquête complète comprenant l'extension régionale locale et les métastases systémiques. Contrairement aux États-Unis où plus de 70 % des patients atteints d'un cancer de la prostate ont été diagnostiqués à un stade précoce, la plupart des patients atteints d'un cancer de la prostate à Taïwan ont été diagnostiqués à un stade avancé avec un PSA élevé ou une maladie T3-4, voire des métastases systémiques. La nécessité de mettre en œuvre une bonne modalité de mise en scène est encore plus urgente à Taïwan qu'aux États-Unis et les études connexes font toujours défaut. Dans la présente étude, notre hypothèse est que la C-11 Choline PET/MRI est une bonne modalité pour la stadification des patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque et pour prédire les résultats des patients après le traitement. Notre hypothèse sera examinée par cette étude clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un cancer de la prostate du groupe à haut risque cliniquement suspects et/ou pathologiquement prouvés (PSA > 20 ng/mL, ou score de Gleason 8-10, ou stade clinique > T2c)
  2. Âge égal ou supérieur à 20 ans
  3. Disposé à signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents concomitants ou antérieurs de malignité
  2. Incapable de tolérer l'IRM ou la TEP/CT, comme ceux avec des implants magnétiques (par ex. ceux qui ont subi une chirurgie d'un anévrisme intracrânien, un stimulateur cardiaque, un remplacement de valves artificielles, des oreilles artificielles, une prothèse de hanche), claustrophobie, incapable de rester immobile
  3. Incapable de donner un consentement éclairé
  4. Allergie antérieure au radionucléide marqué au carbone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: C-11 choline
Médicament: C-11 choline
Il s'agit d'une étude prospective non contrôlée, ouverte et non randomisée. La durée de l'étude devrait être achevée sur une période de 2 ans. Jusqu'à 54 patients atteints d'un cancer primitif de la prostate et classés dans le groupe à haut risque (PSA > 20 ng/mL, ou score de Gleason 8-10, ou stade clinique > T2c) seraient inclus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le rôle de la C-11 Choline PET chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Délai: Deux ans
Taux d'incohérence (%) de la TEP à la choline C-11 et de l'IRM dans la détection du cancer de la prostate à métastases locales, régionales et à distance. Le taux d'incohérence (%) est défini comme la proportion de résultats incohérents par TEP et IRM, i. e. PET positif mais IRM négatif, ou PET négatif mais IRM positif.
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2016

Première publication (Estimation)

2 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 102-3271A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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