Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​C-11 Choline PET hos patienter med prostatakræft

3. januar 2017 opdateret af: Tzu-Chen Yen, Chang Gung Memorial Hospital
Efterforskerne bestemmer måltallet som 54 patienter baseret på følgende årsager: (a) Knoglemetastasefrekvensen for højrisikoprostatacancerpatienter med PSA fra 20 til 99,9 ng/ml var 21 % (166/767 tilfælde i en systemisk gennemgang) ) [8]; den estimerede prøvestørrelse ville være 47 under betingelse af, at 20 % fjernere metastasetilfælde blev identificeret ved PET/MRI-scanningen ved brug af 90 % effekt, signifikansniveau på 0,05 og én prøveandelstest. Hvis man antager en frafaldsrate på 10 %, er den endelige ideelle prøvestørrelse 52 patienter. (b) Det nye diagnostiske tal for højrisikoprostatacancerpatienter på vores hospital er årligt ~70, omkring 6 patienter om måneden. Det er klinisk muligt at rekruttere 3 patienter om måneden indtil 18 måneder siden undersøgelsen startede. Undersøgelsen kunne afsluttes på 2 år med 54 sager

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

[11C] cholin positron emission tomografi (PET) er en ny modalitet til stadieinddeling ved indledende diagnose eller re-stadie på tidspunktet for behandlingssvigt. Den opdaterede undersøgelse viser, at 11C-mærkede cholinderivater ser ud til at være de mest lovende PET-radionuklider ved vurdering af prostatacancer, og USA FDA godkender anvendeligheden af ​​C-11 cholin i prostatacancerpatienter i september 2012.

Til vores bedste litteratursøgning er der kun få foreløbige undersøgelser vedrørende anvendelse af PET/MR hos prostatacancerpatienter, og de første resultater i korrelation af funktionelle MR- og PET-billeder virker lovende. Kombinerede PET/MRI-billeder har den fordel, at de giver anatomisk, funktionel og metabolisk information i en enkelt billedindstilling og giver en omfattende undersøgelse, herunder lokal regional udvidelse og systemisk metastasering. I modsætning til i USA, hvor mere end 70 % prostatacancerpatienter blev diagnosticeret på et tidligt stadium, blev de fleste prostatacancerpatienter i Taiwan diagnosticeret på fremskredent stadium med høj PSA eller T3-4 sygdom eller endda systemisk metastase. Behovet for at implementere god iscenesættelsesmodalitet er endnu mere presserende i Taiwan end i USA, og relaterede undersøgelser mangler stadig. I det aktuelle studie er vores hypotese, at C-11 Cholin PET/MRI er en god modalitet til at iscenesætte højrisiko prostatacancerpatienter og til at forudsige patienters udfald efter behandling. Vores hypotese vil blive undersøgt af denne kliniske undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk mistænkelige og/eller patologisk beviste patienter med høj risikogruppe prostatacancer (PSA > 20 ng/ml eller Gleason score 8-10 eller klinisk stadium >T2c)
  2. Alder lig med eller mere end 20 år gammel
  3. Er villig til at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med samtidig eller tidligere malignitetshistorie
  2. Ude af stand til at tolerere MR- eller PET/CT-scanning, såsom dem med magnetiske implantater (f. dem, der fik en intrakraniel aneurismeoperation, pacemaker, udskiftning af kunstige ventiler, kunstige ører, hofteprotese), klaustrofobi, ude af stand til at ligge stille
  3. Ude af stand til at give informeret samtykke
  4. Tidligere allergi over for kulstofmærket radionuklid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C-11 cholin
Medicin: C-11 cholin
Dette er en ukontrolleret, åben-mærket, ikke-randomiseret, prospektiv undersøgelse. Studievarigheden forventes afsluttet i en periode på 2 år. Op til 54 patienter med primær prostatacancer og stratificeret som højrisikogruppe (PSA > 20 ng/ml, eller Gleason-score 8-10 eller klinisk stadium >T2c) vil blive inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rollen af ​​C-11 Choline PET hos patienter med prostatakræft
Tidsramme: To år
Inkonsistensrate (%) af C-11 Cholin PET og MRI ved påvisning af lokal regional og fjernmetastase prostatacancer. Inkonsistensraten (%) er defineret som andelen af ​​inkonsistente resultater ved PET og MR, dvs. e. PET-positiv, men MR-negativ, eller PET-negativ, men MR-positiv.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2016

Først opslået (Skøn)

2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102-3271A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Latent kræft i prostata

Kliniske forsøg med C-11 cholin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner