Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль ПЭТ с холином C-11 у пациентов с раком предстательной железы

3 января 2017 г. обновлено: Tzu-Chen Yen, Chang Gung Memorial Hospital
Исследователи определяют целевое число в 54 пациента на основании следующих причин: (а) Частота костных метастазов у ​​пациентов с высоким риском рака предстательной железы с уровнем ПСА от 20 до 99,9 нг/мл составила 21% (166/767 случаев в системном обзоре). ) [8]; расчетный размер выборки составит 47 при условии, что с помощью ПЭТ/МРТ-сканирования будет выявлено на 20% больше случаев отдаленных метастазов с использованием мощности 90%, уровня значимости 0,05 и одного теста пропорции выборки. Если предположить, что показатель отсева составляет 10%, окончательный идеальный размер выборки составит 52 пациента. (b) Число новых диагностированных пациентов с раком предстательной железы высокого риска в нашей больнице ежегодно составляет ~ 70, около 6 пациентов в месяц. Клинически возможно набирать 3 пациентов в месяц до 18 месяцев с начала исследования. Исследование может быть завершено за 2 года с 54 случаями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

[11C] Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с холином является новым методом стадирования при первоначальном диагнозе или повторного стадирования при неэффективности лечения. Обновленное исследование показывает, что производные холина, меченные 11C, кажутся наиболее многообещающими радионуклидами ПЭТ для оценки рака простаты, и FDA США одобрило использование C-11 холина у пациентов с раком простаты в сентябре 2012 года.

Согласно нашему лучшему литературному поиску, существует всего несколько предварительных исследований, касающихся применения ПЭТ / МРТ у пациентов с раком простаты, и первоначальные результаты корреляции функциональных изображений МРТ и ПЭТ кажутся многообещающими. Комбинированные изображения ПЭТ/МРТ имеют то преимущество, что дают анатомическую, функциональную и метаболическую информацию в одном изображении и обеспечивают комплексное обследование, включая местное региональное распространение и системные метастазы. В отличие от США, где более 70% пациентов с раком предстательной железы были диагностированы на ранней стадии, большинство пациентов с раком простаты на Тайване были диагностированы на поздних стадиях с высоким уровнем ПСА или заболеванием Т3-4 или даже с системными метастазами. Необходимость внедрения хорошей методики стадирования еще более актуальна на Тайване, чем в США, и соответствующие исследования до сих пор отсутствуют. В текущем исследовании наша гипотеза состоит в том, что ПЭТ / МРТ с C-11 холином является хорошим методом для определения стадии пациентов с раком предстательной железы с высоким риском и для прогнозирования результатов пациентов после лечения. Наша гипотеза будет проверена этим клиническим исследованием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Клинически подозрительные и/или подтвержденные патологией пациенты из группы высокого риска рака предстательной железы (ПСА > 20 нг/мл, или сумма баллов по шкале Глисона 8–10, или клиническая стадия > T2c)
  2. Возраст равен или старше 20 лет
  3. Готов подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты с сопутствующим или предшествующим злокачественным новообразованием в анамнезе
  2. Непереносимость МРТ или ПЭТ/КТ, например, с магнитными имплантатами (например, те, кто перенес операцию по поводу внутричерепной аневризмы, кардиостимулятор, замену искусственных клапанов, искусственные уши, протезы тазобедренного сустава), клаустрофобия, неспособность лежать спокойно
  3. Невозможно дать информированное согласие
  4. Предыдущая аллергия на меченый углеродом радионуклид

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: С-11 холин
Это неконтролируемое открытое нерандомизированное проспективное исследование. Ожидается, что продолжительность исследования будет завершена в течение 2 лет. Будет включено до 54 пациентов с первичным раком простаты, стратифицированных как группа высокого риска (ПСА > 20 нг/мл, или сумма баллов по шкале Глисона 8–10, или клиническая стадия > T2c).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Роль ПЭТ с холином C-11 у пациентов с раком предстательной железы
Временное ограничение: Два года
Уровень несоответствия (%) C-11 холина ПЭТ и МРТ при выявлении местного регионарного и отдаленного метастазирующего рака предстательной железы. Коэффициент несоответствия (%) определяется как доля противоречивых результатов ПЭТ и МРТ, т.е. е. ПЭТ положительный, но МРТ отрицательный, или ПЭТ отрицательный, но МРТ положительный.
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования С-11 холин

Подписаться