- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02852122
Роль ПЭТ с холином C-11 у пациентов с раком предстательной железы
Обзор исследования
Подробное описание
[11C] Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с холином является новым методом стадирования при первоначальном диагнозе или повторного стадирования при неэффективности лечения. Обновленное исследование показывает, что производные холина, меченные 11C, кажутся наиболее многообещающими радионуклидами ПЭТ для оценки рака простаты, и FDA США одобрило использование C-11 холина у пациентов с раком простаты в сентябре 2012 года.
Согласно нашему лучшему литературному поиску, существует всего несколько предварительных исследований, касающихся применения ПЭТ / МРТ у пациентов с раком простаты, и первоначальные результаты корреляции функциональных изображений МРТ и ПЭТ кажутся многообещающими. Комбинированные изображения ПЭТ/МРТ имеют то преимущество, что дают анатомическую, функциональную и метаболическую информацию в одном изображении и обеспечивают комплексное обследование, включая местное региональное распространение и системные метастазы. В отличие от США, где более 70% пациентов с раком предстательной железы были диагностированы на ранней стадии, большинство пациентов с раком простаты на Тайване были диагностированы на поздних стадиях с высоким уровнем ПСА или заболеванием Т3-4 или даже с системными метастазами. Необходимость внедрения хорошей методики стадирования еще более актуальна на Тайване, чем в США, и соответствующие исследования до сих пор отсутствуют. В текущем исследовании наша гипотеза состоит в том, что ПЭТ / МРТ с C-11 холином является хорошим методом для определения стадии пациентов с раком предстательной железы с высоким риском и для прогнозирования результатов пациентов после лечения. Наша гипотеза будет проверена этим клиническим исследованием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинически подозрительные и/или подтвержденные патологией пациенты из группы высокого риска рака предстательной железы (ПСА > 20 нг/мл, или сумма баллов по шкале Глисона 8–10, или клиническая стадия > T2c)
- Возраст равен или старше 20 лет
- Готов подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующим или предшествующим злокачественным новообразованием в анамнезе
- Непереносимость МРТ или ПЭТ/КТ, например, с магнитными имплантатами (например, те, кто перенес операцию по поводу внутричерепной аневризмы, кардиостимулятор, замену искусственных клапанов, искусственные уши, протезы тазобедренного сустава), клаустрофобия, неспособность лежать спокойно
- Невозможно дать информированное согласие
- Предыдущая аллергия на меченый углеродом радионуклид
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: С-11 холин
|
Это неконтролируемое открытое нерандомизированное проспективное исследование.
Ожидается, что продолжительность исследования будет завершена в течение 2 лет.
Будет включено до 54 пациентов с первичным раком простаты, стратифицированных как группа высокого риска (ПСА > 20 нг/мл, или сумма баллов по шкале Глисона 8–10, или клиническая стадия > T2c).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Роль ПЭТ с холином C-11 у пациентов с раком предстательной железы
Временное ограничение: Два года
|
Уровень несоответствия (%) C-11 холина ПЭТ и МРТ при выявлении местного регионарного и отдаленного метастазирующего рака предстательной железы.
Коэффициент несоответствия (%) определяется как доля противоречивых результатов ПЭТ и МРТ, т.е. е. ПЭТ положительный, но МРТ отрицательный, или ПЭТ отрицательный, но МРТ положительный.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Желудочно-кишечные агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ноотропные агенты
- Липотропные агенты
- Холин
Другие идентификационные номера исследования
- 102-3271A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования С-11 холин
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ЗавершенныйЗдоровый | Зависимость от каннабисаСоединенные Штаты
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующийЗависимость от наркотиковСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalНеизвестныйРассеянный склерозСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamРекрутингБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalU.S. Army Medical Research Acquisition ActivityРекрутингРассеянный склерозСоединенные Штаты
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical CenterЗавершенный
-
Mercy ResearchWashington University School of Medicine; Biosense Webster, Inc.Запись по приглашениюВентрикулярная тахикардияСоединенные Штаты
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингШизофрения | Пост-травматическое стрессовое растройство | Зависимость от каннабиса | Расстройство, связанное с употреблением опиоидов | Здоровый контроль | Продромальный период психотического заболевания | Семейная история алкоголизмаСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalЗавершенный
-
Yale UniversityЗавершенныйАлкогольная зависимость | Ожирение | Высокий стрессСоединенные Штаты