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Il ruolo della C-11 colina PET nei pazienti con cancro alla prostata

3 gennaio 2017 aggiornato da: Tzu-Chen Yen, Chang Gung Memorial Hospital
I ricercatori determinano il numero target di 54 pazienti sulla base dei seguenti motivi: (a) Il tasso di metastasi ossee per i pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio con PSA da 20 a 99,9 ng/ml era del 21% (166/767 casi in una revisione sistemica ) [8]; la dimensione stimata del campione sarebbe 47 a condizione che il 20% in più di casi di metastasi distanti siano stati identificati dalla scansione PET/MRI utilizzando la potenza del 90%, il livello di significatività di 0,05 e un test di proporzione del campione. Assumendo un tasso di abbandono del 10%, la dimensione finale ideale del campione è di 52 pazienti. (b) Il nuovo numero diagnostico per i pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio nel nostro ospedale ogni anno è di ~ 70, circa 6 pazienti al mese. È clinicamente fattibile reclutare 3 pazienti al mese fino a 18 mesi dall'inizio dello studio. Lo studio potrebbe essere completato in 2 anni con 54 casi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

[11C] la tomografia ad emissione di positroni di colina (PET) è una modalità emergente per la stadiazione alla diagnosi iniziale o la ri-stadiazione al momento del fallimento del trattamento. Lo studio aggiornato mostra che i derivati ​​della colina marcati con 11C sembrano essere i radionuclidi PET più promettenti nella valutazione del cancro alla prostata e la FDA statunitense approva l'utilità della colina C-11 nei pazienti con cancro alla prostata nel settembre 2012.

Secondo la nostra migliore ricerca in letteratura, ci sono solo pochi studi preliminari riguardanti l'applicazione della PET/RM nei pazienti con cancro alla prostata e i risultati iniziali nella correlazione delle immagini MRI funzionali e PET sembrano promettenti. Le immagini combinate PET/MRI hanno il vantaggio di fornire informazioni anatomiche, funzionali e metaboliche in un'unica impostazione dell'immagine e forniscono un'indagine completa che include l'estensione regionale locale e le metastasi sistemiche. A differenza degli Stati Uniti, dove oltre il 70% dei pazienti con cancro alla prostata è stato diagnosticato in fase iniziale, la maggior parte dei pazienti con cancro alla prostata a Taiwan è stata diagnosticata in fase avanzata con PSA elevato o malattia T3-4 o addirittura metastasi sistemiche. La necessità di implementare una buona modalità di stadiazione è ancora più urgente a Taiwan che negli Stati Uniti e mancano ancora studi correlati. Nel presente studio, la nostra ipotesi è che C-11 colina PET/MRI sia una buona modalità nella stadiazione dei pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio e nella previsione dell'esito dei pazienti dopo il trattamento. La nostra ipotesi sarà esaminata da questo studio clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con cancro alla prostata gruppo ad alto rischio clinicamente sospetto e/o patologicamente provato (PSA > 20 ng/mL, o punteggio di Gleason 8-10, o stadio clinico >T2c)
  2. Età uguale o superiore a 20 anni
  3. Disponibilità a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con anamnesi concomitante o pregressa di tumore maligno
  2. Incapace di tollerare scansioni RM o PET/TC, come quelli con impianti magnetici (ad es. coloro che hanno ricevuto intervento chirurgico per aneurisma intracranico, pacemaker cardiaco, sostituzione di valvole artificiali, orecchie artificiali, protesi dell'anca), claustrofobia, incapacità di stare fermi
  3. Impossibile dare il consenso informato
  4. Precedente allergia al radionuclide marcato con carbonio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: C-11 colina
Droga: C-11 colina
Questo è uno studio prospettico non controllato, in aperto, non randomizzato. La durata dello studio dovrebbe essere completata in un periodo di 2 anni. Verrebbero inclusi fino a 54 pazienti con carcinoma prostatico primario e stratificati come gruppo ad alto rischio (PSA > 20 ng/mL, o punteggio di Gleason 8-10, o stadio clinico >T2c).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il ruolo della C-11 colina PET nei pazienti con cancro alla prostata
Lasso di tempo: Due anni
Tasso di incoerenza (%) di C-11 colina PET e MRI nel rilevare il cancro alla prostata con metastasi locali regionali e distanti. Il tasso di incoerenza (%) è definito come la proporzione di risultati incoerenti da PET e MRI, i. e. PET positivo ma MRI negativo o PET negativo ma MRI positivo.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102-3271A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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