Kvalita života pacientů s lokálně pokročilým a metastatickým karcinomem prostaty (PROS-PROSQoLI)
20. prosince 2018 aktualizováno: Ipsen
Prospektivní epidemiologická studie k určení rozdílů v kvalitě života pacientů s lokálně pokročilým a metastatickým karcinomem prostaty (studie PROS-PROSQoLI)
Účelem této studie je zhodnotit možné změny v kvalitě života související se zdravím (HRQL) u pacientů s lokálně pokročilým a metastazujícím karcinomem prostaty po roce sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
628
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cádiz, Španělsko
- Hospital Quirón Campo de Gibraltar
-
Córdoba, Španělsko
- H. San Juan de Dios
-
Erandio, Španělsko
- Hospital Quiron Vizcaya
-
Ibiza, Španělsko
- H. Can Misses
-
León, Španělsko
- Hospital San Juan de Dios
-
Madrid, Španělsko
- H. de Torrelodones
-
Madrid, Španělsko
- H. Monteprincipe
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Quirón San Camilo
-
Madrid, Španělsko
- Hospital San Rafael
-
Marbella, Španělsko
- Hospital Quirón Marbella
-
Málaga, Španělsko
- Hospital Parque San Antonio
-
San Sebastián de los Reyes, Španělsko
- H. Infanta Sofía
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital NISA
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Sagrado Corazón
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vzorek komunity
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ≥ 18 let
- Symptomatičtí pacienti s rakovinou prostaty, kteří vykazují příznaky v důsledku onemocnění rakoviny prostaty
- Schopnost dodržovat protokol
- Pacient s očekávaným přežitím > 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se také účastní jakékoli jiné klinické studie
- Pacient s jinými maligními onemocněními, kromě rakoviny prostaty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vývoj kvality života pomocí ověřeného nástroje kvality života specifického pro rakovinu prostaty (PROSQOLI)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické charakteristiky (procento pacientů (a) žijících v manželství nebo žijících s partnerem, (b) ukončené základní studium, (c) důchodci nebo důchodci, (d) pacienti měli rodinnou anamnézu PrCa)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Antropometrické charakteristiky - Body Mass Index
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
|
Hladina testosteronu
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
|
Digitální rektální vyšetření
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
|
Procento pacientů, kteří podstoupili předchozí léčbu (chirurgii, radioterapii a hormonální terapii)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Dotazník úzkosti (nemocniční škály úzkosti a deprese-HAD)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Změna ve vnímání celkového zdravotního stavu (ať už z pohledu pacienta nebo lékaře)
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení zdravotního stavu ve vztahu k rakovině prostaty, možnosti jsou: velmi dobrý, docela dobrý, mírně dobrý, ani dobrý, ani špatný, mírně špatný, docela špatný nebo velmi špatný.
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života pomocí dotazníku EQ-5D
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-92-52014-215
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .