Livskvalitet for pasienter med lokalt avansert og metastatisk prostatakreft (PROS-PROSQoLI)
20. desember 2018 oppdatert av: Ipsen
Prospektiv epidemiologisk studie for å bestemme variasjonen i livskvaliteten til pasienter med lokalt avansert og metastatisk prostatakreft (PROS-PROSQoLI-studien)
Hensikten med denne studien er å evaluere mulige endringer i livskvalitet relatert til helse (HRQL) hos lokalt avanserte og metastaserende prostatakreftpasienter, etter ett års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
628
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cádiz, Spania
- Hospital Quirón Campo de Gibraltar
-
Córdoba, Spania
- H. San Juan de Dios
-
Erandio, Spania
- Hospital Quiron Vizcaya
-
Ibiza, Spania
- H. Can Misses
-
León, Spania
- Hospital San Juan de Dios
-
Madrid, Spania
- H. de Torrelodones
-
Madrid, Spania
- H. Monteprincipe
-
Madrid, Spania
- Hospital Quirón San Camilo
-
Madrid, Spania
- Hospital San Rafael
-
Marbella, Spania
- Hospital Quirón Marbella
-
Málaga, Spania
- Hospital Parque San Antonio
-
San Sebastián de los Reyes, Spania
- H. Infanta Sofía
-
Sevilla, Spania
- Hospital NISA
-
Sevilla, Spania
- Hospital Sagrado Corazón
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Samfunnsprøve
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn ≥ 18 år
- Symptomatiske prostatakreftpasienter som viser symptomer på grunn av prostatakreftsykdom
- Kapasitet til å overholde protokollen
- Pasient med forventet overlevelse > 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som også deltar i andre kliniske studier
- Pasient med andre ondartede sykdommer, bortsett fra prostatakreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evolusjon av livskvalitet, ved bruk av det validerte instrumentet for prostatakreftspesifikk livskvalitet (PROSQOLI)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske kjennetegn (prosentandel av pasienter (a) som lever gift eller bor sammen med en partner, (b) hadde fullført primærstudier, (c) pensjonister eller pensjonister, (d) pasienter hadde en familiehistorie med PrCa)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antropometriske kjennetegn - Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Prostataspesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
|
Testosteronnivå
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
|
Digital rektalundersøkelse
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
|
Andel av pasienter som har gjennomgått tidligere behandling (kirurgi, strålebehandling og hormonterapi)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Angst spørreskjema (Sykehus angst og depresjon skalaer-HAD)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring i generell oppfatning av helsestatus (fra enten pasient- eller legeperspektiv)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av helse i forhold til prostatakreft, alternativene er: veldig bra, ganske bra, litt bra, verken bra eller dårlig, litt dårlig, ganske dårlig eller veldig dårlig.
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet ved hjelp av EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-92-52014-215
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .