Lokálisan előrehaladott és áttétes prosztatarákban szenvedő betegek életminősége (PROS-PROSQoLI)
2018. december 20. frissítette: Ipsen
Prospektív epidemiológiai tanulmány a lokálisan előrehaladott és áttétes prosztatarákban szenvedő betegek életminőségének változásának meghatározására (PROS-PROSQoLI tanulmány)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a lokálisan előrehaladott és metasztatikus prosztatarákos betegek életminőségének egészséggel összefüggő lehetséges változásait egy év utánkövetés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
628
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cádiz, Spanyolország
- Hospital Quirón Campo de Gibraltar
-
Córdoba, Spanyolország
- H. San Juan de Dios
-
Erandio, Spanyolország
- Hospital Quiron Vizcaya
-
Ibiza, Spanyolország
- H. Can Misses
-
León, Spanyolország
- Hospital San Juan de Dios
-
Madrid, Spanyolország
- H. de Torrelodones
-
Madrid, Spanyolország
- H. Monteprincipe
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Quirón San Camilo
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital San Rafael
-
Marbella, Spanyolország
- Hospital Quirón Marbella
-
Málaga, Spanyolország
- Hospital Parque San Antonio
-
San Sebastián de los Reyes, Spanyolország
- H. Infanta Sofía
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital NISA
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Sagrado Corazón
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Közösségi minta
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak ≥ 18 évesek
- Tünetekkel küzdő prosztatarákos betegek, akiknél a prosztatarák okozta tünetek jelentkeznek
- A protokollnak való megfelelés képessége
- Beteg, akinek a várható túlélése > 12 hónap
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik bármely más klinikai vizsgálatban is részt vesznek
- Más rosszindulatú betegségben szenvedő beteg, kivéve a prosztatarákot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az életminőség evolúciója a validált prosztatarák-specifikus életminőségi eszköz (PROSQOLI) segítségével
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociodemográfiai jellemzők (a betegek százalékos aránya (a) házastárssal vagy partnerrel él, (b) befejezte az alapképzést, (c) nyugdíjas vagy nyugdíjas, (d) a betegek családjában előfordult PrCa)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Antropometriai jellemzők – testtömeg-index
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Prosztata-specifikus antigén (PSA)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Alapállapot, 12 hónap
|
|
|
Tesztoszteron szint
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Alapállapot, 12 hónap
|
|
|
Digitális rektális vizsgálat
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Alapállapot, 12 hónap
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik korábban kezelésen (műtét, sugárterápia és hormonterápia) estek át
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Szorongás kérdőív (Kórházi Szorongás és Depresszió Skála-HAD)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Változás az általános egészségi állapot észlelésében (a beteg vagy az orvos szemszögéből)
Időkeret: 12 hónap
|
Az egészségi állapot értékelése a prosztatarák kapcsán a következő lehetőségek közül választhat: nagyon jó, elég jó, enyhén jó, sem nem jó, sem nem rossz, kissé rossz, elég rossz vagy nagyon rossz.
|
12 hónap
|
|
Életminőség az EQ-5D kérdőív segítségével
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 28.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-92-52014-215
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .