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Qualidade de Vida de Pacientes com Câncer de Próstata Localmente Avançado e Metastático (PROS-PROSQoLI)

20 de dezembro de 2018 atualizado por: Ipsen

Estudo Epidemiológico Prospectivo para Determinar a Variação na Qualidade de Vida de Pacientes com Câncer de Próstata Localmente Avançado e Metastático (Estudo PROS-PROSQoLI)

O objetivo deste estudo é avaliar possíveis alterações na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com câncer de próstata localmente avançado e metastático, após um ano de seguimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

628

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Cádiz, Espanha
        • Hospital Quirón Campo de Gibraltar
      • Córdoba, Espanha
        • H. San Juan de Dios
      • Erandio, Espanha
        • Hospital Quiron Vizcaya
      • Ibiza, Espanha
        • H. Can Misses
      • León, Espanha
        • Hospital San Juan de Dios
      • Madrid, Espanha
        • H. de Torrelodones
      • Madrid, Espanha
        • H. Monteprincipe
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Quirón San Camilo
      • Madrid, Espanha
        • Hospital San Rafael
      • Marbella, Espanha
        • Hospital Quirón Marbella
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Parque San Antonio
      • San Sebastián de los Reyes, Espanha
        • H. Infanta Sofía
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital NISA
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Sagrado Corazón

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostra da comunidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ≥ 18 anos
  • Pacientes com câncer de próstata sintomáticos que apresentam sintomas devido à doença do câncer de próstata
  • Capacidade para cumprir o protocolo
  • Paciente com sobrevida esperada > 12 meses

Critério de exclusão:

  • Pacientes que também estão participando de qualquer outro estudo clínico
  • Paciente com outras doenças malignas, exceto câncer de próstata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Evolução da qualidade de vida, usando o Prostate Cancer Specific Quality of Life Instrument (PROSQOLI) validado
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características sociodemográficas (porcentagem de pacientes (a) vivendo casados ​​ou vivendo com companheiro, (b) com ensino fundamental completo, (c) aposentados ou pensionistas, (d) pacientes com história familiar de PrCa)
Prazo: 12 meses
12 meses
Características Antropométricas - Índice de Massa Corporal
Prazo: Linha de base
Linha de base
Antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: Linha de base, 12 meses
Linha de base, 12 meses
Nível de testosterona
Prazo: Linha de base, 12 meses
Linha de base, 12 meses
Exame de toque retal
Prazo: Linha de base, 12 meses
Linha de base, 12 meses
Percentual de pacientes que já realizaram tratamento prévio (cirurgia, radioterapia e hormonioterapia)
Prazo: 12 meses
12 meses
Questionário de ansiedade (escalas hospitalares de ansiedade e depressão-HAD)
Prazo: 12 meses
12 meses
Mudança na percepção geral do estado de saúde (do ponto de vista do paciente ou do médico)
Prazo: 12 meses
Avaliação da saúde em relação ao Câncer de Próstata, as opções são: muito boa, bastante boa, levemente boa, nem boa nem ruim, levemente ruim, muito ruim ou muito ruim.
12 meses
Qualidade de vida usando o questionário EQ-5D
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-92-52014-215

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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