Livskvalitet for patienter med lokalt avanceret og metastatisk prostatakræft (PROS-PROSQoLI)
20. december 2018 opdateret af: Ipsen
Prospektiv epidemiologisk undersøgelse for at bestemme variationen i livskvaliteten for patienter med lokalt avanceret og metastatisk prostatacancer (PROS-PROSQoLI undersøgelse)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere mulige ændringer i livskvalitet relateret til sundhed (HRQL) hos lokalt fremskredne og metastaserende prostatacancerpatienter efter et års opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
628
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cádiz, Spanien
- Hospital Quirón Campo de Gibraltar
-
Córdoba, Spanien
- H. San Juan de Dios
-
Erandio, Spanien
- Hospital Quiron Vizcaya
-
Ibiza, Spanien
- H. Can Misses
-
León, Spanien
- Hospital San Juan de Dios
-
Madrid, Spanien
- H. de Torrelodones
-
Madrid, Spanien
- H. Monteprincipe
-
Madrid, Spanien
- Hospital Quirón San Camilo
-
Madrid, Spanien
- Hospital San Rafael
-
Marbella, Spanien
- Hospital Quirón Marbella
-
Málaga, Spanien
- Hospital Parque San Antonio
-
San Sebastián de los Reyes, Spanien
- H. Infanta Sofía
-
Sevilla, Spanien
- Hospital NISA
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Sagrado Corazón
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Samfundsprøve
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd ≥ 18 år
- Symptomatiske prostatacancerpatienter, der viser symptomer på grund af prostatacancersygdom
- Kapacitet til at overholde protokollen
- Patient med forventet overlevelse > 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der også deltager i enhver anden klinisk undersøgelse
- Patient med andre ondartede sygdomme, bortset fra prostatakræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udvikling af livskvalitet ved hjælp af det validerede prostatakræft-specifikke livskvalitetsinstrument (PROSQOLI)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske karakteristika (procentdel af patienter (a) lever gift eller bor sammen med en partner, (b) havde gennemført primære undersøgelser, (c) pensionister eller pensionister, (d) patienter havde en familiehistorie med PrCa)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antropometriske egenskaber - Body Mass Index
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Prostata-specifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
|
Testosteron niveau
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
|
Digital rektal undersøgelse
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
|
Procentdel af patienter, der har gennemgået tidligere behandling (kirurgi, strålebehandling og hormonterapi)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Angst spørgeskema (Hospital angst og depression skalaer-HAD)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ændring i generel opfattelse af sundhedstilstand (fra enten patient- eller lægeperspektiv)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af helbred i forhold til prostatakræft, mulighederne er: meget god, ganske god, lidt god, hverken god eller dårlig, lidt dårlig, ret dårlig eller meget dårlig.
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet ved hjælp af EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2016
Først opslået (Skøn)
2. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-92-52014-215
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .