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Calidad de vida de pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado y metastásico (PROS-PROSQoLI)

20 de diciembre de 2018 actualizado por: Ipsen

Estudio Epidemiológico Prospectivo para Determinar la Variación en la Calidad de Vida de Pacientes con Cáncer de Próstata Localmente Avanzado y Metastásico (Estudio PROS-PROSQoLI)

El propósito de este estudio es evaluar posibles cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado y metastásico, luego de un año de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

628

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Cádiz, España
        • Hospital Quirón Campo de Gibraltar
      • Córdoba, España
        • H. San Juan de Dios
      • Erandio, España
        • Hospital Quiron Vizcaya
      • Ibiza, España
        • H. Can Misses
      • León, España
        • Hospital San Juan de Dios
      • Madrid, España
        • H. de Torrelodones
      • Madrid, España
        • H. Monteprincipe
      • Madrid, España
        • Hospital Quirón San Camilo
      • Madrid, España
        • Hospital San Rafael
      • Marbella, España
        • Hospital Quirón Marbella
      • Málaga, España
        • Hospital Parque San Antonio
      • San Sebastián de los Reyes, España
        • H. Infanta Sofía
      • Sevilla, España
        • Hospital NISA
      • Sevilla, España
        • Hospital Sagrado Corazón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Muestra comunitaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres ≥ 18 años
  • Pacientes con cáncer de próstata sintomático que presentan síntomas debido a la enfermedad del cáncer de próstata
  • Capacidad para cumplir con el protocolo
  • Paciente con una supervivencia esperada > 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que también participan en cualquier otro estudio clínico.
  • Paciente con otras enfermedades malignas, además del cáncer de próstata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evolución de la calidad de vida, utilizando el instrumento validado de calidad de vida específico para el cáncer de próstata (PROSQOLI)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características sociodemográficas (porcentaje de pacientes (a) que viven casados ​​o viven en pareja, (b) con estudios primarios completos, (c) jubilados o pensionados, (d) pacientes con antecedentes familiares de PrCa)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Características Antropométricas - Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: Base
Base
Antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Línea base, 12 meses
Nivel de testosterona
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Línea base, 12 meses
Examen rectal digital
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Línea base, 12 meses
Porcentaje de pacientes que han recibido tratamiento previo (cirugía, radioterapia y hormonoterapia)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cuestionario de ansiedad (Hospital Anxiety and Depression scales-HAD)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en la percepción del estado de salud general (desde la perspectiva del paciente o del médico)
Periodo de tiempo: 12 meses
Valoración de la salud en relación al Cáncer de Próstata, las opciones son: muy buena, bastante buena, algo buena, ni buena ni mala, algo mala, bastante mala o muy mala.
12 meses
Calidad de vida mediante cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-92-52014-215

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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