Lebensqualität von Patienten mit lokal fortgeschrittenem und metastasiertem Prostatakrebs (PROS-PROSQoLI)
20. Dezember 2018 aktualisiert von: Ipsen
Prospektive epidemiologische Studie zur Bestimmung der Variation in der Lebensqualität von Patienten mit lokal fortgeschrittenem und metastasiertem Prostatakrebs (PROS-PROSQoLI-Studie)
Der Zweck dieser Studie ist es, mögliche Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem und metastasiertem Prostatakrebs nach einem Jahr Nachbeobachtung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
628
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cádiz, Spanien
- Hospital Quirón Campo de Gibraltar
-
Córdoba, Spanien
- H. San Juan de Dios
-
Erandio, Spanien
- Hospital Quiron Vizcaya
-
Ibiza, Spanien
- H. Can Misses
-
León, Spanien
- Hospital San Juan de Dios
-
Madrid, Spanien
- H. de Torrelodones
-
Madrid, Spanien
- H. Monteprincipe
-
Madrid, Spanien
- Hospital Quirón San Camilo
-
Madrid, Spanien
- Hospital San Rafael
-
Marbella, Spanien
- Hospital Quirón Marbella
-
Málaga, Spanien
- Hospital Parque San Antonio
-
San Sebastián de los Reyes, Spanien
- H. Infanta Sofía
-
Sevilla, Spanien
- Hospital NISA
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Sagrado Corazón
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gemeinschaftsprobe
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer ≥ 18 Jahre alt
- Patienten mit symptomatischem Prostatakrebs, die Symptome aufgrund einer Prostatakrebserkrankung aufweisen
- Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls
- Patient mit einer erwarteten Überlebenszeit von > 12 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die auch an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
- Patient mit anderen bösartigen Erkrankungen außer Prostatakrebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Entwicklung der Lebensqualität unter Verwendung des validierten Prostate Cancer Specific Quality of Life Instruments (PROSQOLI)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Soziodemografische Merkmale (Anteil der Patienten (a) verheiratet oder mit einem Partner zusammenlebend, (b) mit abgeschlossenem Grundstudium, (c) Rentner oder Rentner, (d) Patienten mit PrCa in der Familienanamnese)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Anthropometrische Merkmale - Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
|
Prostataspezifisches Antigen (PSA)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
Grundlinie, 12 Monate
|
|
|
Testosteronspiegel
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
Grundlinie, 12 Monate
|
|
|
Digitale rektale Untersuchung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
|
Grundlinie, 12 Monate
|
|
|
Prozentsatz der Patienten, die sich einer Vorbehandlung (Operation, Strahlentherapie und Hormontherapie) unterzogen haben
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Angstfragebogen (Hospital Anxiety and Depression scales-HAD)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Veränderung der Wahrnehmung des allgemeinen Gesundheitszustands (entweder aus Sicht des Patienten oder des Arztes)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Beurteilung der Gesundheit in Bezug auf Prostatakrebs, die Optionen sind: sehr gut, ziemlich gut, etwas gut, weder gut noch schlecht, etwas schlecht, ziemlich schlecht oder sehr schlecht.
|
12 Monate
|
|
Lebensqualität anhand des EQ-5D-Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A-92-52014-215
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .