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Qualità della vita dei pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato e metastatico (PROS-PROSQoLI)

20 dicembre 2018 aggiornato da: Ipsen

Studio epidemiologico prospettico per determinare la variazione della qualità della vita dei pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato e metastatico (studio PROS-PROSQoLI)

Lo scopo di questo studio è valutare i possibili cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (HRQL) in pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato e metastatico, dopo un anno di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

628

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Cádiz, Spagna
        • Hospital Quirón Campo de Gibraltar
      • Córdoba, Spagna
        • H. San Juan de Dios
      • Erandio, Spagna
        • Hospital Quiron Vizcaya
      • Ibiza, Spagna
        • H. Can Misses
      • León, Spagna
        • Hospital San Juan de Dios
      • Madrid, Spagna
        • H. de Torrelodones
      • Madrid, Spagna
        • H. Monteprincipe
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Quirón San Camilo
      • Madrid, Spagna
        • Hospital San Rafael
      • Marbella, Spagna
        • Hospital Quirón Marbella
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Parque San Antonio
      • San Sebastián de los Reyes, Spagna
        • H. Infanta Sofía
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital NISA
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Sagrado Corazón

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini ≥ 18 anni
  • Pazienti sintomatici con cancro alla prostata che presentano sintomi dovuti alla malattia del cancro alla prostata
  • Capacità di rispettare il protocollo
  • Paziente con una sopravvivenza attesa > 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano anche a qualsiasi altro studio clinico
  • Paziente con altre malattie maligne, a parte il cancro alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evoluzione della qualità della vita, utilizzando lo strumento validato per la qualità della vita specifica per il cancro alla prostata (PROSQOLI)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche socio-demografiche (percentuale di pazienti (a) che vivono sposati o convivono, (b) hanno completato gli studi primari, (c) sono pensionati o pensionati, (d) i pazienti hanno una storia familiare di PrCa)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Caratteristiche antropometriche - Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Basale, 12 mesi
Livello di testosterone
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Basale, 12 mesi
Esame rettale digitale
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Basale, 12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno subito trattamenti precedenti (chirurgia, radioterapia e ormonoterapia)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Questionario sull'ansia (Hospital Anxiety and Depression scales-HAD)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cambiamento nella percezione dello stato di salute generale (dal punto di vista del paziente o del medico)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della salute in relazione al cancro alla prostata, le opzioni sono: molto buono, abbastanza buono, leggermente buono, né buono né cattivo, leggermente cattivo, abbastanza cattivo o molto cattivo.
12 mesi
Qualità della vita utilizzando il questionario EQ-5D
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-92-52014-215

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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