Mozkové aktivity související s tinnitem (ACCELA)
Cerebrální aktivity související s tinnitem: Personalizovaný přístup k léčbě tinnitu
Navrhovaný výzkum má identifikovat oblasti mozku aktivované nebo deaktivované tinnitem u lidí. Očekává se, že identifikace těchto oblastí bude schopna léčit tinnitus refrakterní na tradiční terapie metodami mozkové stimulace. Kromě toho by tato technika byla velmi užitečná pro ověření účinnosti jakékoli léčby ke zmírnění tinnitu.
Aktivace mozku měřená při fMRI bude provedena v klidové poloze, po inhibici tinnitu a po aplikaci zvuku, který tinnitus netlumí. Toto srovnání identifikuje specifické oblasti mozku aktivované nebo deaktivované tinnitem.
Přehled studie
Detailní popis
Jaký je účel výzkumu?
Navrhovaný výzkum má identifikovat oblasti mozku aktivované nebo deaktivované tinnitem u lidí.
Očekává se, že identifikace těchto oblastí bude schopna léčit tinnitus refrakterní na tradiční terapie metodami mozkové stimulace.
Kromě toho by tato technika byla velmi užitečná pro ověření účinnosti jakékoli léčby ke zmírnění tinnitu.
Jaká je metodika?
Jedná se o diagnózu založenou na funkčním zobrazení mozku pomocí MRI (fMRI).
Studie bude provedena na 30 subjektech s jednostranným tinnitem, stabilní lézí původu a může být inhibována maskováním zvuku.
Aktivace mozku měřená při fMRI bude provedena v klidové poloze, po inhibici tinnitu a po aplikaci zvuku, který tinnitus netlumí.
Toto srovnání identifikuje specifické oblasti mozku aktivované nebo deaktivované tinnitem.
- Jaké jsou očekávané přínosy?
Účastníci této studie by mohli mít přímý individuální prospěch. Určení maskovacího hluku si skutečně může dovolit nastavit maskovací systém pro snížení tinnitu, pokud si pacient přeje.
Navíc, v případě identifikace oblastí mozku aktivovaných nebo inaktivovaných tinnitem u subjektu, může navrhnout provedení transkraniální magnetické mozkové stimulace oblasti ve snaze zmírnit tinnitus podle dosavadních stimulačních protokolů pro tinnitus.
Tím bude dosaženo individuálního přístupu k léčbě tinnitu.
Kromě očekávaného individuálního přínosu jsou další očekávané přínosy kolektivní, vzhledem k velmi proměnlivé míře úspěšnosti, ale obecně omezené léčbě tinnitu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věková hranice > 18 let a < 70 let
- Dobrovolná účast na studiu
- Na základě výslechu a klinického vyšetření nepostižena jakákoli akutní nebo chronická patologie ucha (kromě tinnitu a případné hluchoty vnímání v níže stanovených mezích)
- představující jednostranný tinnitus
- Přítomnost fenoménu reziduální inhibice na straně tinnitu s trváním úplného vymizení tinnitu delším než 30 sekund
- snadno dosažitelný
- podepsán informovaný souhlas
- Příslušnost nebo příjemce ke způsobu sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Subjekty neschopné porozumět povaze a účelům studie a/nebo mající potíže s komunikací s výzkumníkem
- velké společnosti chráněné zákonem nebo svobodné na základě soudního nebo správního rozhodnutí
- těhotná žena
- nestabilní tinnitus (rozdíl vyšší než 3 od průměru EVA realizovaného během 5 dnů před zařazením)
- nedostatečná intenzita tinnitu (průměr EVA realizované během 5 dnů před zařazením<4)
- Anomálie vnějšího nebo průměrného ucha
- Tinnitus přisuzovaný jasně identifikovanému retro-kochleárnímu původu
- Hluchota přenosu více než 15 dB na tónové audiometrii
- Hluchota vnímání více než 60 dB při průměrné ztrátě sluchu (aritmetický průměr) na frekvencích 0,5-1-2 a 4 kHz.
- Renomovaná ototoxická léčba během trvání protokolu (léky proti malárii, ototoxická chemoterapie, ototoxická léčba antibiotiky),
- Snaha o vystavení hluku silné intenzity s titulem profesionál a/nebo pro volný čas, zubní ošetření s použitím motoru nebo turbíny během trvání protokolu.
- Kontraindikace při vyšetření MRI (kardiostimulátor, port chirurgických svorek v cervikocefalické oblasti nebo implantovaný lékařský chirurgický materiál náchylný k mobilizaci pod vlivem magnetických gradientů, cizí těleso nitrooční, kousky šrapnelu na cervikocefalické úrovni (možnost artefaktu ), klaustrofobie, těhotenství kratší než 3 měsíce)
- Anamnéza lebečního traumatu s encefalickým poškozením (úspěchem), ischemická cerebrovaskulární příhoda nebo intracerebrální modřina.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: jednostranný tinnitus
pacientů s jednostranným tinnitem, na kterých se hodnotí funkční MRI mozku
|
Zvukem vyvolané funkční vyšetření MRI u pacientů s jednostranným tinnitem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření aktivity BOLD pomocí MRI
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření se provádí pomocí MRI
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření aktivity BOLD v klidovém stavu pomocí MRI
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření se provádí pomocí MRI
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Frederic Venail, MD PhD, CHU de Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8847
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .