Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tinnitus-relaterte cerebrale aktiviteter (ACCELA)

27. desember 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Tinnitusrelaterte cerebrale aktiviteter: Personlig tilnærming til tinnitusbehandlingen

Den foreslåtte forskningen er å identifisere hjerneområdene aktivert eller deaktivert av tinnitus hos mennesker. Identifikasjonen av disse områdene forventes å være i stand til å behandle tinnitus som er motstandsdyktig mot tradisjonelle terapier ved hjelp av metoder for hjernestimulering. Videre vil denne teknikken være svært nyttig for å verifisere effektiviteten til enhver behandling for å lindre tinnitus.

Hjerneaktiveringen målt under fMRI vil bli utført i hvilestilling, etter hemming av tinnitus, og etter påføring av en lyd som ikke hemmer tinnitus. Denne sammenligningen vil identifisere spesifikke hjerneområder som er aktivert eller deaktivert av tinnitus.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Hva er formålet med forskningen?

    Den foreslåtte forskningen er å identifisere hjerneområdene aktivert eller deaktivert av tinnitus hos mennesker.

    Identifikasjonen av disse områdene forventes å være i stand til å behandle tinnitus som er motstandsdyktig mot tradisjonelle terapier ved hjelp av metoder for hjernestimulering.

    Videre vil denne teknikken være svært nyttig for å verifisere effektiviteten til enhver behandling for å lindre tinnitus.

  2. Hva er metodikken?

    Dette er en diagnose basert på funksjonell hjerneavbildning med MR (fMRI).

    Studien vil bli utført på 30 forsøkspersoner med ensidig tinnitus, stabil opprinnelseslesjon og kan hemmes ved maskering av lyd.

    Hjerneaktiveringen målt under fMRI vil bli utført i hvilestilling, etter hemming av tinnitus, og etter påføring av en lyd som ikke hemmer tinnitus.

    Denne sammenligningen vil identifisere spesifikke hjerneområder som er aktivert eller deaktivert av tinnitus.

  3. Hva er de forventede fordelene?

Direkte individuelle fordeler kan muligens dekkes av deltakerne i denne studien. Faktisk kan bestemmelsen av en maskeringsstøy ha råd til å sette opp et maskeringssystem for å redusere tinnitus hvis pasienten ønsker det.

I tilfelle identifisering av hjerneområder aktivert eller inaktivert av tinnitus hos et individ, kan det dessuten foreslå å utføre en transkraniell magnetisk hjernestimulering av området i et forsøk på å lindre tinnitus, i henhold til stimuleringsprotokollene til dags dato for tinnitus.

Dette vil oppnå en personlig tilnærming til behandling av tinnitus.

I tillegg til den forventede individuelle fordelen, er andre forventede fordeler kollektive, gitt de svært varierende suksessratene, men generelt begrensede behandlinger mot tinnitus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersgrenser til > 18 år og < 70 år
  • Frivillig studiedeltakelse
  • Uskadet av enhver akutt eller kronisk patologi i øret (unntatt tinnitus og en mulig døvhet i oppfatningen innenfor grensene fastsatt nedenfor) på grunnlag av avhøret og den kliniske undersøkelsen
  • presenterer en ensidig tinnitus
  • Presenterer på siden av tinnitus et fenomen med gjenværende hemming med en varighet av total forsvinning av tinnitus på mer enn 30 sekunder
  • lett tilgjengelig
  • informert samtykke signert
  • Tilknytning eller mottaker til trygdemåten

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke er i stand til å forstå arten og formålet med studien og/eller har problemer med å kommunisere med etterforskeren
  • majors beskyttet av loven eller privatisert av frihet ved rettsvesen eller administrativ beslutning
  • gravid kvinne
  • ustabil tinnitus (forskjell høyere enn 3 i gjennomsnitt av EVA realisert i løpet av de 5 dagene før inkluderingen)
  • utilstrekkelig tinnitusintensitet (gjennomsnitt av EVA realisert i løpet av de 5 dagene før inkluderingen <4)
  • Anomali i det ytre eller gjennomsnittlige øret
  • Tinnitus tilskrives en klart identifisert retro-cochlea opprinnelse
  • Døvhet ved overføring på mer enn 15 dB på tonal audiometri
  • Døvhet av persepsjon på mer enn 60 dB i gjennomsnittlig hørselstap (aritmetisk gjennomsnitt) på frekvensene 0,5-1-2 og 4 kHz.
  • Kjent ototoksisk behandling i løpet av protokollens varighet (malariamedisiner, ototoksisk kjemoterapi, ototoksisk antibiotikabehandling),
  • Forfølgelse av en støyeksponering av sterk intensitet med tittelen profesjonell og/eller fritid, tannbehandling med bruk av motor eller turbin, i løpet av protokollens varighet.
  • Kontraindikasjon i undersøkelsen MR (pacemaker, port for kirurgiske klips i cervico-cephalic regionen eller implantert medisinsk kirurgisk materiale som er følsomt for å mobiliseres under påvirkning av magnetiske gradienter, fremmedlegeme intraokulært, biter av granatsplinter på cervico-cephalic nivå (mulighet for artefakt) ), klaustrofobi, graviditet på mindre enn 3 måneder)
  • Anamnese med kranietraumer med hjerneskade (prestasjon), iskemisk cerebrovaskulær ulykke eller intracerebralt blåmerke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ensidig tinnitus
pasienter med ensidig tinnitus hvor funksjonell hjerne-MR vurderes
Annen: Funksjonell hjerne MR
Lydfremkalt funksjonell MR-vurdering på pasienter med ensidig tinnitus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for FET-aktiviteten ved MR
Tidsramme: 6 måneder
Måling gjøres ved MR
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for FET-aktiviteten i hviletilstand ved MR
Tidsramme: 6 måneder
Måling gjøres ved MR
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Studiestol: Frederic Venail, MD PhD, CHU de Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8847

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tinnitus

Kliniske studier på Funksjonell hjerne MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere