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Actividades cerebrales relacionadas con el tinnitus (ACCELA)

27 de diciembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Actividades cerebrales relacionadas con el tinnitus: enfoque personalizado del tratamiento del tinnitus

La investigación propuesta es identificar las áreas del cerebro activadas o desactivadas por tinnitus en humanos. Se espera que la identificación de estas áreas permita tratar los acúfenos refractarios a las terapias tradicionales mediante métodos de estimulación cerebral. Además, esta técnica sería muy útil para comprobar la eficacia de cualquier tratamiento para aliviar los acúfenos.

La activación cerebral medida durante la resonancia magnética funcional se realizará en una posición de reposo, después de la inhibición del tinnitus y después de la aplicación de un sonido que no inhiba el tinnitus. Esta comparación identificará áreas específicas del cerebro activadas o desactivadas por tinnitus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. ¿Cuál es el propósito de la investigación?

    La investigación propuesta es identificar las áreas del cerebro activadas o desactivadas por tinnitus en humanos.

    Se espera que la identificación de estas áreas permita tratar los acúfenos refractarios a las terapias tradicionales mediante métodos de estimulación cerebral.

    Además, esta técnica sería muy útil para comprobar la eficacia de cualquier tratamiento para aliviar los acúfenos.

  2. ¿Cuál es la metodología?

    Este es un diagnóstico basado en imágenes cerebrales funcionales con MRI (fMRI).

    El estudio se llevará a cabo en 30 sujetos con tinnitus unilateral, lesión de origen estable y que puede inhibirse enmascarando el sonido.

    La activación cerebral medida durante la resonancia magnética funcional se realizará en una posición de reposo, después de la inhibición del tinnitus y después de la aplicación de un sonido que no inhiba el tinnitus.

    Esta comparación identificará áreas específicas del cerebro activadas o desactivadas por tinnitus.

  3. ¿Cuáles son los beneficios esperados?

Los participantes en este estudio posiblemente podrían obtener un beneficio individual directo. De hecho, la determinación de un ruido de enmascaramiento puede permitir establecer un sistema de enmascaramiento para reducir el tinnitus si el paciente lo desea.

Además, en caso de identificación de áreas cerebrales activadas o inactivadas por tinnitus en un sujeto, se puede proponer realizar una estimulación cerebral magnética transcraneal de la zona en un intento de aliviar el tinnitus, de acuerdo con los protocolos de estimulación hasta la fecha para tinnitus.

Esto logrará un enfoque personalizado para tratar el tinnitus.

Además del beneficio individual esperado, otros beneficios esperados son de orden colectivo, dadas las tasas de éxito muy variables, pero generalmente limitados en los tratamientos contra el tinnitus.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Límites de edad a > 18 años y < 70 años
  • Participación voluntaria en el estudio
  • Indemne de cualquier patología aguda o crónica del oído (excepto tinnitus y una posible sordera de percepción en los límites fijados a continuación) sobre la base del interrogatorio y del examen clínico
  • presentar un tinnitus de un solo lado
  • Presentando del lado de los acúfenos un fenómeno de inhibición residual con una duración de desaparición total de los acúfenos de más de 30 segundos
  • fácilmente accesible
  • consentimiento informado firmado
  • Afiliación o beneficiario con la modalidad de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Sujetos incapaces de comprender la naturaleza y los propósitos del estudio y/o dificultad para comunicarse con el investigador
  • mayores protegidos por la ley o privados de libertad por decisión judicial o administrativa
  • mujer embarazada
  • acúfenos inestables (diferencia superior a 3 sobre la media de la EVA realizada durante los 5 días previos a la inclusión)
  • Intensidad insuficiente del tinnitus (media de la EVA realizada durante los 5 días anteriores a la inclusión<4)
  • Anomalía del oído externo o medio
  • Tinnitus atribuido a un origen retrococlear claramente identificado
  • Sordera de transmisión de más de 15 dB en la audiometría tonal
  • Sordera de percepción de más de 60 dB en hipoacusia media (media aritmética) sobre las frecuencias de 0,5-1-2 y 4 kHz.
  • Tratamiento ototóxico reconocido durante la duración del protocolo (medicamentos contra la malaria, quimioterapia ototóxica, tratamiento con antibióticos ototóxicos),
  • Seguimiento de una exposición a ruido de fuerte intensidad con título profesional y/o de ocio, tratamiento odontológico con uso de motor o turbina, durante la duración del protocolo.
  • Contraindicación en el examen de resonancia magnética (marcapasos, puerto de clips quirúrgicos en la región cérvico-cefálica o material médico quirúrgico implantado susceptible de movilizarse bajo la influencia de gradientes magnéticos, cuerpo extraño intraocular, fragmentos de metralla a nivel cérvico-cefálico (posibilidad de artefacto ), claustrofobia, embarazo de menos de 3 meses)
  • Antecedentes de traumatismo craneal con lesión encefálica, accidente cerebrovascular isquémico o hematoma intracerebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: tinnitus de un solo lado
pacientes con tinnitus de un solo lado en los que se evalúa la resonancia magnética cerebral funcional
Otro: Resonancia magnética cerebral funcional
Evaluación de resonancia magnética funcional evocada por sonido en pacientes con tinnitus de un solo lado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la actividad BOLD por MRI
Periodo de tiempo: 6 meses
La medida se realiza mediante resonancia magnética.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la actividad BOLD en estado de reposo por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 6 meses
La medida se realiza mediante resonancia magnética.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Silla de estudio: Frederic Venail, MD PhD, CHU de Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

27 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

27 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8847

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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