Czynności mózgowe związane z szumami usznymi (ACCELA)
Czynności mózgowe związane z szumami usznymi: spersonalizowane podejście do leczenia szumów usznych
Proponowane badania mają na celu identyfikację obszarów mózgu aktywowanych lub dezaktywowanych przez szum w uszach u ludzi. Oczekuje się, że identyfikacja tych obszarów umożliwi leczenie szumów usznych opornych na tradycyjne terapie metodami stymulacji mózgu. Co więcej, ta technika byłaby bardzo przydatna do weryfikacji skuteczności jakiegokolwiek leczenia w celu złagodzenia szumu w uszach.
Aktywacja mózgu mierzona podczas fMRI zostanie przeprowadzona w pozycji spoczynkowej, po wyhamowaniu szumu w uszach i po zastosowaniu dźwięku niehamującego szumu w uszach. To porównanie pozwoli zidentyfikować określone obszary mózgu aktywowane lub dezaktywowane przez szum w uszach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jaki jest cel badania?
Proponowane badania mają na celu identyfikację obszarów mózgu aktywowanych lub dezaktywowanych przez szum w uszach u ludzi.
Oczekuje się, że identyfikacja tych obszarów umożliwi leczenie szumów usznych opornych na tradycyjne terapie metodami stymulacji mózgu.
Co więcej, ta technika byłaby bardzo przydatna do weryfikacji skuteczności jakiegokolwiek leczenia w celu złagodzenia szumu w uszach.
Jaka jest metodologia?
Jest to diagnoza oparta na funkcjonalnym obrazowaniu mózgu za pomocą MRI (fMRI).
Badanie zostanie przeprowadzone na 30 osobach z jednostronnym szumem usznym, stabilną zmianą pochodzenia, którą można zahamować poprzez maskowanie dźwięku.
Aktywacja mózgu mierzona podczas fMRI zostanie przeprowadzona w pozycji spoczynkowej, po wyhamowaniu szumu w uszach i po zastosowaniu dźwięku niehamującego szumu w uszach.
To porównanie pozwoli zidentyfikować określone obszary mózgu aktywowane lub dezaktywowane przez szum w uszach.
- Jakie są oczekiwane korzyści?
Uczestnicy tego badania mogliby prawdopodobnie osiągnąć bezpośrednie korzyści indywidualne. Rzeczywiście, określenie szumu maskującego może pozwolić na skonfigurowanie systemu maskującego w celu zmniejszenia szumu w uszach, jeśli pacjent sobie tego życzy.
Ponadto, w przypadku identyfikacji obszarów mózgu aktywowanych lub dezaktywowanych przez szum w uszach u pacjenta, może zaproponować przeprowadzenie przezczaszkowej magnetycznej stymulacji mózgu w celu złagodzenia szumu w uszach, zgodnie z dotychczasowymi protokołami stymulacji dla szumu w uszach.
Pozwoli to osiągnąć spersonalizowane podejście do leczenia szumów usznych.
Poza oczekiwaną korzyścią indywidualną, inne oczekiwane korzyści mają charakter zbiorowy, biorąc pod uwagę bardzo zmienne wskaźniki powodzenia, ale ogólnie ograniczone metody leczenia szumów usznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ograniczenia wiekowe do > 18 lat i < 70 lat
- Dobrowolny udział w badaniu
- Bez urazu jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej patologii ucha (z wyjątkiem szumu w uszach i możliwej głuchoty percepcji w granicach określonych poniżej) na podstawie przesłuchania i badania klinicznego
- przedstawiający jednostronny szum w uszach
- Przedstawienie po stronie szumu usznego zjawiska resztkowego zahamowania z czasem trwania całkowitego zaniku szumu w uszach powyżej 30 sekund
- łatwo dojechać
- podpisana świadoma zgoda
- Przynależność lub odbiorca z trybem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do zrozumienia natury i celów badania i/lub mający trudności w komunikacji z badaczem
- kierunków chronionych przez prawo lub prywatnych wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
- kobieta w ciąży
- niestabilny szum w uszach (różnica powyżej 3 w stosunku do średniej EVA zrealizowanej w ciągu 5 dni przed włączeniem)
- niedostateczne natężenie szumu w uszach (średnia EVA zrealizowana w ciągu 5 dni przed włączeniem <4)
- Anomalia ucha zewnętrznego lub przeciętnego
- Szumy uszne przypisywane jasno określonemu pochodzeniu pozaślimakowemu
- Głuchota transmisji powyżej 15 dB w audiometrii tonalnej
- Głuchota percepcji powyżej 60 dB przy średnim ubytku słuchu (średnia arytmetyczna) na częstotliwościach 0,5-1-2 i 4 kHz.
- Renomowane leczenie ototoksyczne w czasie trwania protokołu (leki na malarię, ototoksyczna chemioterapia, antybiotykoterapia ototoksyczna),
- Dążenie do narażenia na hałas o dużym natężeniu z tytułem zawodowym i/lub rekreacyjnym, leczenie stomatologiczne z wykorzystaniem silnika lub turbiny, w czasie trwania protokołu.
- Przeciwwskazania do badania MRI (rozrusznik serca, port zacisków chirurgicznych w odcinku szyjno-głowowym lub wszczepiony medyczny materiał chirurgiczny podatny na mobilizację pod wpływem gradientów magnetycznych, ciało obce wewnątrzgałkowe, odłamki odłamków na poziomie szyjno-głowowym (możliwość wystąpienia artefaktu ), klaustrofobia, ciąża poniżej 3 miesięcy)
- Historia urazu czaszki z naruszeniem mózgu (osiągnięcie), udarem niedokrwiennym mózgu lub stłuczeniem śródmózgowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: jednostronny szum w uszach
pacjentów z jednostronnym szumem usznym, u których ocenia się czynnościowy MRI mózgu
|
Ocena funkcjonalnego rezonansu magnetycznego wywołanego dźwiękiem u pacjentów z jednostronnym szumem w uszach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara aktywności BOLD za pomocą MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiaru dokonuje się za pomocą MRI
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara aktywności BOLD w stanie spoczynku za pomocą MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiaru dokonuje się za pomocą MRI
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Frederic Venail, MD PhD, CHU de Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8847
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .