Tinnitus-gerelateerde cerebrale activiteiten (ACCELA)
Tinnitusgerelateerde cerebrale activiteiten: gepersonaliseerde benadering van de tinnitusbehandeling
Het voorgestelde onderzoek is gericht op het identificeren van de hersengebieden die door tinnitus bij mensen worden geactiveerd of gedeactiveerd. De identificatie van deze gebieden zal naar verwachting in staat zijn tinnitus te behandelen die ongevoelig is voor traditionele therapieën door middel van hersenstimulatie. Bovendien zou deze techniek zeer nuttig zijn om de effectiviteit van een behandeling om tinnitus te verlichten te verifiëren.
De hersenactivatie die tijdens fMRI wordt gemeten, wordt uitgevoerd in een rustpositie, na remming van tinnitus en na toepassing van een geluid dat tinnitus niet remt. Deze vergelijking identificeert specifieke hersengebieden die zijn geactiveerd of gedeactiveerd door tinnitus.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Wat is het doel van het onderzoek?
Het voorgestelde onderzoek is gericht op het identificeren van de hersengebieden die door tinnitus bij mensen worden geactiveerd of gedeactiveerd.
De identificatie van deze gebieden zal naar verwachting in staat zijn tinnitus te behandelen die ongevoelig is voor traditionele therapieën door middel van hersenstimulatie.
Bovendien zou deze techniek zeer nuttig zijn om de effectiviteit van een behandeling om tinnitus te verlichten te verifiëren.
Wat is de methodiek?
Dit is een diagnose op basis van functionele beeldvorming van de hersenen met MRI (fMRI).
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij 30 proefpersonen met unilaterale tinnitus, een stabiele oorsprongslaesie en kan worden geremd door geluid te maskeren.
De hersenactivatie die tijdens fMRI wordt gemeten, wordt uitgevoerd in een rustpositie, na remming van tinnitus en na toepassing van een geluid dat tinnitus niet remt.
Deze vergelijking identificeert specifieke hersengebieden die zijn geactiveerd of gedeactiveerd door tinnitus.
- Wat zijn de verwachte voordelen?
Direct individueel voordeel zou mogelijk kunnen worden behaald door deelnemers aan dit onderzoek. De bepaling van een maskerend geluid kan het zich inderdaad veroorloven om een maskerend systeem op te zetten om de tinnitus te verminderen als de patiënt dat wenst.
Bovendien, in het geval van identificatie van hersengebieden die geactiveerd of geïnactiveerd zijn door tinnitus bij een patiënt, kan het voorstellen om een transcraniële magnetische hersenstimulatie van het gebied uit te voeren in een poging de tinnitus te verlichten, volgens de huidige stimulatieprotocollen voor tinnitus.
Dit zal leiden tot een gepersonaliseerde benadering van de behandeling van tinnitus.
Naast het verwachte individuele voordeel, zijn andere verwachte voordelen collectief, gezien de zeer variabele slagingspercentages, maar over het algemeen beperkte behandelingen tegen tinnitus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgrenzen tot > 18 jaar en < 70 jaar
- Vrijwillige studiedeelname
- Ongedeerd van enige acute of chronische pathologie van het oor (behalve tinnitus en een mogelijke doofheid van waarneming binnen de hieronder vastgestelde limieten) op basis van de ondervraging en het klinisch onderzoek
- presenteren van een eenzijdige tinnitus
- Aan de kant van de tinnitus een fenomeen van resterende remming presenteren met een totale verdwijning van de tinnitus van meer dan 30 seconden
- gemakkelijk te bereiken
- geïnformeerde toestemming getekend
- Aansluiting of ontvanger bij de wijze van sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die de aard en het doel van het onderzoek niet kunnen begrijpen en/of moeite hebben met communiceren met de onderzoeker
- majors die door de wet worden beschermd of door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid worden beroofd
- zwangere vrouw
- instabiele tinnitus (verschil groter dan 3 op gemiddelde van de EVA gerealiseerd gedurende de 5 dagen vóór opname)
- onvoldoende tinnitusintensiteit (gemiddelde van de EVA gerealiseerd gedurende de 5 dagen vóór de opname<4)
- Anomalie van het uitwendige of gemiddelde oor
- Tinnitus toegeschreven aan een duidelijk geïdentificeerde retro-cochleaire oorsprong
- Doofheid van transmissie van meer dan 15 dB op de tonale audiometrie
- Doofheid van perceptie van meer dan 60 dB bij gemiddeld gehoorverlies (rekenkundig gemiddelde) op de frequenties van 0,5-1-2 en 4 kHz.
- Gerenommeerde ototoxische behandeling tijdens de duur van het protocol (malariageneesmiddelen, ototoxische chemotherapie, ototoxische antibioticabehandeling),
- Nastreven van een blootstelling aan lawaai van hoge intensiteit met titel beroeps en/of vrije tijd, tandheelkundige behandeling met gebruik van motor of turbine, tijdens de duur van het protocol.
- Contra-indicatie bij het onderzoek MRI (pacemaker, poort van chirurgische clips in het cervico-cephale gebied of geïmplanteerd medisch chirurgisch materiaal dat vatbaar is voor mobilisatie onder invloed van magnetische gradiënten, intra-oculair vreemd lichaam, stukjes granaatscherf op cervico-cephalisch niveau (mogelijkheid van artefact ), claustrofobie, zwangerschap van minder dan 3 maanden)
- Geschiedenis van craniaal trauma met herseninfarct (prestatie), ischemisch cerebrovasculair accident of intracerebrale blauwe plek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: enkelzijdige tinnitus
patiënten met eenzijdige tinnitus waarop functionele MRI van de hersenen wordt beoordeeld
|
Sound evoked functionele MRI-beoordeling bij patiënten met eenzijdige tinnitus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregel van de BOLD-activiteit door MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De meting wordt gedaan door middel van MRI
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de BOLD-activiteit in rusttoestand door MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De meting wordt gedaan door middel van MRI
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Frederic Venail, MD PhD, CHU de Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8847
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .