Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tinnitushoz kapcsolódó agyi tevékenységek (ACCELA)

2021. december 27. frissítette: University Hospital, Montpellier

Tinnitushoz kapcsolódó agyi tevékenységek: A fülzúgás kezelésének személyre szabott megközelítése

A javasolt kutatás célja a fülzúgás által aktivált vagy deaktivált agyi területek azonosítása emberekben. Ezeknek a területeknek az azonosítása várhatóan képes lesz kezelni a hagyományos terápiákkal szemben ellenálló fülzúgást agystimulációs módszerekkel. Ezenkívül ez a technika nagyon hasznos lenne a fülzúgás enyhítésére szolgáló bármely kezelés hatékonyságának ellenőrzésére.

Az fMRI során mért agyi aktiválás nyugalmi helyzetben, a fülzúgás gátlása után és olyan hang alkalmazása után történik, amely nem gátolja a fülzúgást. Ez az összehasonlítás azonosítja azokat az agyterületeket, amelyeket a fülzúgás aktivál vagy deaktivál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Mi a kutatás célja?

    A javasolt kutatás célja a fülzúgás által aktivált vagy deaktivált agyi területek azonosítása emberekben.

    Ezeknek a területeknek az azonosítása várhatóan képes lesz kezelni a hagyományos terápiákkal szemben ellenálló fülzúgást agystimulációs módszerekkel.

    Ezenkívül ez a technika nagyon hasznos lenne a fülzúgás enyhítésére szolgáló bármely kezelés hatékonyságának ellenőrzésére.

  2. Mi a módszertan?

    Ez a diagnózis MRI-vel (fMRI) végzett funkcionális agyi képalkotáson alapul.

    A vizsgálatot 30 alanyon végzik el, akiknek egyoldali fülzúgása, stabil eredetkárosodása van, és a hang elfedésével gátolható.

    Az fMRI során mért agyi aktiválás nyugalmi helyzetben, a fülzúgás gátlása után és olyan hang alkalmazása után történik, amely nem gátolja a fülzúgást.

    Ez az összehasonlítás azonosítja azokat az agyterületeket, amelyeket a fülzúgás aktivál vagy deaktivál.

  3. Mik a várható előnyök?

Közvetlen egyéni haszonra tehet szert a vizsgálatban résztvevők. Valójában a takarási zaj meghatározása megengedheti magának egy maszkoló rendszer felállítását a fülzúgás csökkentésére, ha a páciens úgy kívánja.

Ezen túlmenően, ha egy alanyban a fülzúgás által aktivált vagy inaktivált agyterületeket azonosítják, javasolhatja a terület transzkraniális mágneses agystimulációját a fülzúgás enyhítésére, a fülzúgásra vonatkozó eddigi stimulációs protokollok szerint.

Ezzel személyre szabott megközelítés érhető el a fülzúgás kezelésében.

A várható egyéni előnyök mellett az egyéb várható előnyök kollektív sorrendben jelentkeznek, tekintettel a rendkívül változó sikerarányokra, de általában korlátozottak a fülzúgás elleni kezelések.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korhatár 18 év felett és 70 év alatt
  • Önkéntes tanulmányi részvétel
  • A kihallgatás és a klinikai vizsgálat alapján sértetlen a fül akut vagy krónikus patológiája (kivéve a fülzúgást és az észlelés esetleges süketségét az alábbiakban rögzített határok között)
  • egyoldali fülzúgást jelent
  • A tinnitus oldalán a reziduális gátlás jelensége, a fülzúgás teljes eltűnésének időtartama több mint 30 másodperc
  • könnyen elérhető
  • tájékozott beleegyezés aláírva
  • A társadalombiztosítási módhoz való tartozás vagy címzett

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok, akik nem képesek megérteni a vizsgálat természetét és céljait, és/vagy nehezen tudnak kommunikálni a vizsgálóval
  • törvény által védett, illetve bírói vagy közigazgatási határozat által elzárt szakok
  • terhes nő
  • instabil fülzúgás (3-nál nagyobb eltérés a felvétel előtti 5 napban realizált EVA átlagától)
  • elégtelen fülzúgás intenzitás (a felvételt megelőző 5 nap alatt realizált EVA átlaga <4)
  • A külső vagy átlagos fül anomáliája
  • A fülzúgás egyértelműen azonosított retro-cochleáris eredetnek tulajdonítható
  • 15 dB-nél nagyobb átviteli süketség a tonális audiometrián
  • 60 dB-nél nagyobb észlelési süketség átlagos halláscsökkenés esetén (számtani átlag) 0,5-1-2 és 4 kHz-es frekvenciákon.
  • Híres ototoxikus kezelés a protokoll időtartama alatt (malária gyógyszerek, ototoxikus kemoterápia, ototoxikus antibiotikum kezelés),
  • Erős intenzitású zajterhelésre való törekvés szakmai címmel és/vagy szabadidős, fogászati ​​kezelés motor vagy turbina használatával, a protokoll időtartama alatt.
  • Ellenjavallat a vizsgálat során MRI (pacemaker, műtéti klipek portja a cervico-cephalic régióban vagy mágneses gradiens hatására mobilizálódásra hajlamos beültetett orvosi sebészeti anyag, intraokuláris idegen test, repeszdarabok cervico-cephalic szinten (műtermék lehetősége) ), klausztrofóbia, 3 hónapnál rövidebb terhesség)
  • Az anamnézisben előforduló koponyasérülés agyvelői megsértéssel (teljesítés), ischaemiás cerebrovascularis baleset vagy intracerebrális zúzódás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: egyoldali fülzúgás
egyoldali fülzúgásban szenvedő betegek, amelyeken a funkcionális agyi MRI-t értékelik
Egyéb: Funkcionális agyi MRI
Hang által kiváltott funkcionális MRI vizsgálat egyoldali fülzúgásban szenvedő betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BOLD aktivitás mérése MRI-vel
Időkeret: 6 hónap
A mérést MRI végzi
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BOLD aktivitás mérése nyugalmi állapotban MRI-vel
Időkeret: 6 hónap
A mérést MRI végzi
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Frederic Venail, MD PhD, CHU de Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8847

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fülzúgás

Klinikai vizsgálatok a Funkcionális agyi MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel