Церебральная деятельность, связанная с шумом в ушах (ACCELA)
Церебральная деятельность, связанная с шумом в ушах: индивидуальный подход к лечению шума в ушах
Предлагаемое исследование состоит в том, чтобы определить области мозга, активируемые или дезактивируемые шумом в ушах у людей. Ожидается, что идентификация этих областей позволит лечить шум в ушах, рефрактерный к традиционным методам лечения, с помощью методов стимуляции мозга. Кроме того, этот метод был бы очень полезен для проверки эффективности любого лечения, уменьшающего шум в ушах.
Активация мозга, измеренная во время фМРТ, будет проводиться в состоянии покоя, после подавления шума в ушах и после применения звука, который не подавляет шум в ушах. Это сравнение позволит определить конкретные области мозга, активируемые или деактивируемые шумом в ушах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Какова цель исследования?
Предлагаемое исследование состоит в том, чтобы определить области мозга, активируемые или дезактивируемые шумом в ушах у людей.
Ожидается, что идентификация этих областей позволит лечить шум в ушах, рефрактерный к традиционным методам лечения, с помощью методов стимуляции мозга.
Кроме того, этот метод был бы очень полезен для проверки эффективности любого лечения, уменьшающего шум в ушах.
Какова методология?
Это диагноз, основанный на функциональной визуализации головного мозга с помощью МРТ (фМРТ).
Исследование будет проведено на 30 субъектах с односторонним шумом в ушах, поражение стабильного происхождения и может подавляться маскировкой звука.
Активация мозга, измеренная во время фМРТ, будет проводиться в состоянии покоя, после подавления шума в ушах и после применения звука, который не подавляет шум в ушах.
Это сравнение позволит определить конкретные области мозга, активируемые или деактивируемые шумом в ушах.
- Каковы ожидаемые выгоды?
Прямая индивидуальная выгода может быть достигнута участниками этого исследования. Действительно, определение маскирующего шума может позволить настроить систему маскирования для уменьшения шума в ушах, если пациент того пожелает.
Более того, в случае выявления областей мозга, активируемых или инактивируемых шумом в ушах у субъекта, может быть предложено провести транскраниальную магнитную стимуляцию мозга в попытке уменьшить шум в ушах в соответствии с существующими протоколами стимуляции для шума в ушах.
Этим достигается индивидуальный подход к лечению шума в ушах.
Помимо ожидаемой индивидуальной пользы, другие ожидаемые выгоды носят коллективный характер, учитывая сильно различающиеся показатели успеха, но, как правило, ограниченное лечение шума в ушах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастные ограничения до > 18 лет и < 70 лет
- Добровольное участие в исследовании
- Отсутствие какой-либо острой или хронической патологии уха (кроме шума в ушах и возможной глухоты восприятия в установленных ниже пределах) на основании опроса и клинического осмотра
- наличие одностороннего шума в ушах
- Представляя на стороне шума в ушах явления остаточного торможения с длительностью полного исчезновения шума в ушах более 30 секунд
- легко добраться
- информированное согласие подписано
- Принадлежность или получатель с режимом социального обеспечения
Критерий исключения:
- Субъекты, неспособные понять характер и цели исследования и/или испытывающие трудности в общении с исследователем
- майоры, охраняемые законом или лишенные свободы судебным или административным решением
- беременная женщина
- нестабильный шум в ушах (разница выше 3 по среднему значению EVA, реализованному в течение 5 дней до включения)
- недостаточная интенсивность шума в ушах (среднее значение EVA, реализованного в течение 5 дней до включения <4)
- Аномалия наружного или среднего уха
- Шум в ушах, приписываемый четко идентифицированному ретрокохлеарному происхождению
- Глухота передачи более 15 дБ по тональной аудиометрии
- Глухота восприятия более 60 дБ при средней тугоухости (среднее арифметическое) на частотах 0,5-1-2 и 4 кГц.
- Известное ототоксическое лечение в течение всего срока действия протокола (лекарства от малярии, ототоксическая химиотерапия, лечение ототоксическими антибиотиками),
- Стремление к шумовому воздействию сильной интенсивности с титулом профессионала и / или отдыха, лечение зубов с использованием двигателя или турбины в течение всего срока действия протокола.
- Противопоказания к обследованию МРТ (кардиостимулятор, порт хирургических клипс в шейно-головной области или имплантированный лечебный хирургический материал, способный мобилизоваться под действием магнитных градиентов, инородное тело внутри глаза, осколки на цервико-цефальном уровне (возможность артефактов). ), клаустрофобия, беременность менее 3 месяцев)
- В анамнезе черепно-мозговая травма с нарушением(достижением) головного мозга, ишемическим нарушением мозгового кровообращения или внутримозговым ушибом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: односторонний шум в ушах
пациенты с односторонним шумом в ушах, на которых оценивается функциональная МРТ головного мозга
|
Функциональная магнитно-резонансная томография, вызванная звуком, у пациентов с односторонним шумом в ушах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение активности BOLD с помощью МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение проводится с помощью МРТ
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение активности BOLD в состоянии покоя с помощью МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение проводится с помощью МРТ
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Frederic Venail, MD PhD, CHU de Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8847
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .