Attività cerebrali correlate all'acufene (ACCELA)
Attività cerebrali correlate all'acufene: approccio personalizzato al trattamento dell'acufene
La ricerca proposta è quella di identificare le aree cerebrali attivate o disattivate dall'acufene nell'uomo. L'identificazione di queste aree dovrebbe essere in grado di trattare l'acufene refrattario alle terapie tradizionali mediante metodi di stimolazione cerebrale. Inoltre, questa tecnica sarebbe molto utile per verificare l'efficacia di qualsiasi trattamento per alleviare l'acufene.
L'attivazione cerebrale misurata durante la fMRI sarà eseguita in posizione di riposo, dopo l'inibizione dell'acufene e dopo l'applicazione di un suono che non inibisca l'acufene. Questo confronto identificherà aree cerebrali specifiche attivate o disattivate dall'acufene.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Qual è lo scopo della ricerca?
La ricerca proposta è quella di identificare le aree cerebrali attivate o disattivate dall'acufene nell'uomo.
L'identificazione di queste aree dovrebbe essere in grado di trattare l'acufene refrattario alle terapie tradizionali mediante metodi di stimolazione cerebrale.
Inoltre, questa tecnica sarebbe molto utile per verificare l'efficacia di qualsiasi trattamento per alleviare l'acufene.
Qual è la metodologia?
Questa è una diagnosi basata sull'imaging cerebrale funzionale con risonanza magnetica (fMRI).
Lo studio sarà condotto su 30 soggetti con tinnito unilaterale, lesione di origine stabile e può essere inibita dal suono di mascheramento.
L'attivazione cerebrale misurata durante la fMRI sarà eseguita in posizione di riposo, dopo l'inibizione dell'acufene e dopo l'applicazione di un suono che non inibisca l'acufene.
Questo confronto identificherà aree cerebrali specifiche attivate o disattivate dall'acufene.
- Quali sono i benefici attesi?
Il vantaggio individuale diretto potrebbe essere raggiunto dai partecipanti a questo studio. Infatti, la determinazione di un rumore di mascheramento può permettere di impostare un sistema di mascheramento per ridurre l'acufene se il paziente lo desidera.
Inoltre, in caso di identificazione di aree cerebrali attivate o inattivate dall'acufene in un soggetto, può proporre di effettuare una stimolazione cerebrale magnetica transcranica dell'area nel tentativo di alleviare l'acufene, secondo i protocolli di stimolazione ad oggi per l'acufene.
Ciò consentirà di ottenere un approccio personalizzato al trattamento dell'acufene.
Oltre al beneficio individuale atteso, altri benefici attesi sono di ordine collettivo, dati i tassi di successo molto variabili, ma i trattamenti generalmente limitati contro l'acufene.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Limiti di età > 18 anni e < 70 anni
- Partecipazione volontaria allo studio
- Indenne da qualsiasi patologia acuta o cronica dell'orecchio (eccetto acufeni e un'eventuale sordità di percezione nei limiti sotto fissati) sulla base dell'interrogatorio e dell'esame clinico
- presentando un acufene unilaterale
- Presentando a lato dell'acufene un fenomeno di inibizione residua con una durata di scomparsa totale dell'acufene superiore a 30 secondi
- facilmente raggiungibile
- consenso informato firmato
- Affiliazione o destinatario con la modalità di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Soggetti incapaci di comprendere la natura e gli scopi dello studio e/o con difficoltà di comunicazione con lo sperimentatore
- major protetti dalla legge o privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- gestante
- acufene instabile (differenza superiore a 3 sulla media degli EVA realizzati nei 5 giorni precedenti l'inclusione)
- intensità insufficiente dell'acufene (media dell'EVA realizzato durante i 5 giorni prima dell'inclusione<4)
- Anomalia dell'orecchio esterno o medio
- Tinnito attribuito a un'origine retrococleare chiaramente identificata
- Sordità di trasmissione superiore a 15 dB sull'audiometria tonale
- Sordità di percezione di oltre 60 dB di perdita uditiva media (media aritmetica) sulle frequenze di 0,5-1-2 e 4 kHz.
- Rinomato trattamento ototossico durante la durata del protocollo (medicinali contro la malaria, chemioterapia ototossica, trattamento antibiotico ototossico),
- Perseguimento di un'esposizione al rumore di forte intensità con titolo professionale e/o di svago, trattamento odontoiatrico con utilizzo di motore o turbina, durante la durata del protocollo.
- Controindicazione all'esame RM (pacemaker, port di clip chirurgiche in regione cervico-cefalica o materiale medico chirurgico impiantato suscettibile di mobilizzarsi sotto l'influenza di gradienti magnetici, corpo estraneo intraoculare, frammenti di schegge a livello cervico-cefalico (possibilità di artefatto ), claustrofobia, gravidanza inferiore a 3 mesi)
- Anamnesi di trauma cranico con infrazione encefalica (risultato), accidente cerebrovascolare ischemico o contusione intracerebrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: acufene unilaterale
pazienti con acufene unilaterale su cui viene valutata la risonanza magnetica cerebrale funzionale
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Valutazione della risonanza magnetica funzionale evocata da suoni su pazienti con acufene monolaterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dell'attività BOLD mediante MRI
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La misurazione viene eseguita mediante risonanza magnetica
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dell'attività BOLD sullo stato di riposo mediante MRI
Lasso di tempo: 6 mesi
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La misurazione viene eseguita mediante risonanza magnetica
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Frederic Venail, MD PhD, CHU de Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8847
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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