Tinnitukseen liittyvät aivotoiminnat (ACCELA)
Tinnitukseen liittyvät aivotoiminnat: Henkilökohtainen lähestymistapa tinnituksen hoitoon
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa aivoalueet, jotka tinnitus aktivoi tai deaktivoi ihmisillä. Näiden alueiden tunnistamisen odotetaan pystyvän hoitamaan perinteisille hoidoille vastustuskykyistä tinnitusta aivostimulaatiomenetelmillä. Lisäksi tämä tekniikka olisi erittäin hyödyllinen minkä tahansa tinnituksen lievittävän hoidon tehokkuuden tarkistamiseksi.
FMRI:n aikana mitattu aivojen aktivaatio suoritetaan lepoasennossa, tinnituksen eston jälkeen ja sellaisen äänen käytön jälkeen, joka ei estä tinnitusta. Tämä vertailu tunnistaa tietyt aivoalueet, jotka tinnitus aktivoi tai deaktivoi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikä on tutkimuksen tarkoitus?
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa aivoalueet, jotka tinnitus aktivoi tai deaktivoi ihmisillä.
Näiden alueiden tunnistamisen odotetaan pystyvän hoitamaan perinteisille hoidoille vastustuskykyistä tinnitusta aivostimulaatiomenetelmillä.
Lisäksi tämä tekniikka olisi erittäin hyödyllinen minkä tahansa tinnituksen lievittävän hoidon tehokkuuden tarkistamiseksi.
Mikä on menetelmä?
Tämä diagnoosi perustuu toiminnalliseen aivokuvaukseen MRI:llä (fMRI).
Tutkimus tehdään 30 koehenkilölle, joilla on yksipuolinen tinnitus, stabiili alkuperäleesio ja jotka voidaan estää peittämällä ääni.
FMRI:n aikana mitattu aivojen aktivaatio suoritetaan lepoasennossa, tinnituksen eston jälkeen ja sellaisen äänen käytön jälkeen, joka ei estä tinnitusta.
Tämä vertailu tunnistaa tietyt aivoalueet, jotka tinnitus aktivoi tai deaktivoi.
- Mitkä ovat odotetut hyödyt?
Tähän tutkimukseen osallistuneet voivat saada suoraa yksilöllistä hyötyä. Itse asiassa peiteäänen määrittämisessä on varaa perustaa peittojärjestelmä tinnituksen vähentämiseksi, jos potilas niin haluaa.
Lisäksi, jos yksilöllä tunnistetaan tinnituksen aktivoimia tai inaktivoimia aivoalueita, se voi ehdottaa alueen transkraniaalista magneettista aivostimulaatiota tinnituksen lievittämiseksi tinnituksen tähän mennessä käytettyjen stimulaatiokäytäntöjen mukaisesti.
Tällä saavutetaan henkilökohtainen lähestymistapa tinnituksen hoitoon.
Odotetun yksilöllisen hyödyn lisäksi muut odotetut hyödyt ovat kollektiivisia, kun otetaan huomioon erittäin vaihtelevat onnistumisprosentit, mutta yleensä rajoitetut tinnituksen hoidot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikärajat > 18 vuotta ja < 70 vuotta
- Vapaaehtoinen opiskelu
- Kuulustelun ja kliinisen tutkimuksen perusteella vahingoittumaton korvan akuutista tai kroonisesta patologiasta (paitsi tinnitus ja mahdollinen havaintokuurous alla vahvistetuissa rajoissa)
- yksipuolinen tinnitus
- tinnituksen puolella esiintyy jäännösestämisilmiö, jossa tinnituksen täydellinen häviäminen kestää yli 30 sekuntia
- helposti saavutettavissa
- tietoinen suostumus allekirjoitettu
- Liittyminen tai vastaanottaja sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät kykene ymmärtämään tutkimuksen luonnetta ja tarkoitusta ja/tai joilla on vaikeuksia kommunikoida tutkijan kanssa
- suuret yhtiöt, jotka on suojeltu lailla tai vapautettu oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä
- raskaana oleva nainen
- epästabiili tinnitus (ero yli 3:n EVA:n keskiarvossa 5 päivän aikana ennen sisällyttämistä)
- riittämätön tinnituksen intensiteetti (EVA:n keskiarvo 5 päivän aikana ennen sisällyttämistä <4)
- Ulko- tai keskikorvan poikkeavuus
- Tinnitus johtuu selvästi tunnistetusta retro-sisäkorvaisesta alkuperästä
- Yli 15 dB:n lähetyksen kuurous tonaalisessa audiometriassa
- Yli 60 dB:n havainnon kuurous keskimääräisessä kuulonalenemassa (aritmeettinen keskiarvo) taajuuksilla 0,5-1-2 ja 4 kHz.
- Tunnettu ototoksinen hoito protokollan keston aikana (malarialääkkeet, ototoksinen kemoterapia, ototoksinen antibioottihoito),
- Harjoittelu voimakkaalle melualtistukselle ammattinimikkeellä ja/tai vapaa-ajan, hammashoito moottorin tai turbiinin avulla protokollan keston aikana.
- Vasta-aihe tutkimuksessa MRI (tahdistin, kirurgisten klipsien portti kohdunkaulan ja pään alueella tai implantoitu lääketieteellinen kirurginen materiaali, joka on herkkä mobilisoitumaan magneettisten gradienttien vaikutuksesta, silmänsisäinen vieraskappale, sirpaleita kohdunkaulan ja pään tasolla (artefaktin mahdollisuus) ), klaustrofobia, raskaus alle 3 kuukautta)
- Aiempi kallon vamma, johon liittyy aivovaurio (saavutus), iskeeminen aivoverenkiertohäiriö tai aivomustelma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: yksipuolinen tinnitus
potilaat, joilla on yksipuolinen tinnitus ja joilla arvioidaan toimiva aivojen MRI
|
Äänen aiheuttama toiminnallinen MRI-arviointi potilailla, joilla on yksipuolinen tinnitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BOLD-aktiivisuuden mitta magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaus tehdään MRI:llä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BOLD-aktiivisuuden mittaus lepotilassa magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaus tehdään MRI:llä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Frederic Venail, MD PhD, CHU de Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8847
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .