Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tinnitusrelaterade cerebrala aktiviteter (ACCELA)

27 december 2021 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Tinnitusrelaterade cerebrala aktiviteter: Personligt tillvägagångssätt för tinnitusbehandling

Den föreslagna forskningen är att identifiera de områden i hjärnan som aktiveras eller deaktiveras av tinnitus hos människor. Identifieringen av dessa områden förväntas kunna behandla tinnitus som är refraktär mot traditionella terapier med metoder för hjärnstimulering. Dessutom skulle denna teknik vara mycket användbar för att verifiera effektiviteten av någon behandling för att lindra tinnitus.

Hjärnaktiveringen som mäts under fMRI kommer att utföras i viloläge, efter hämning av tinnitus och efter applicering av ett ljud som inte hämmar tinnitus. Denna jämförelse kommer att identifiera specifika hjärnområden som aktiveras eller avaktiveras av tinnitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Vad är syftet med forskningen?

    Den föreslagna forskningen är att identifiera de områden i hjärnan som aktiveras eller deaktiveras av tinnitus hos människor.

    Identifieringen av dessa områden förväntas kunna behandla tinnitus som är refraktär mot traditionella terapier med metoder för hjärnstimulering.

    Dessutom skulle denna teknik vara mycket användbar för att verifiera effektiviteten av någon behandling för att lindra tinnitus.

  2. Vad är metodiken?

    Detta är en diagnos baserad på funktionell hjärnavbildning med MR (fMRI).

    Studien kommer att genomföras på 30 försökspersoner med ensidig tinnitus, stabil ursprungsskada och kan hämmas genom att maskera ljud.

    Hjärnaktiveringen som mäts under fMRI kommer att utföras i viloläge, efter hämning av tinnitus och efter applicering av ett ljud som inte hämmar tinnitus.

    Denna jämförelse kommer att identifiera specifika hjärnområden som aktiveras eller avaktiveras av tinnitus.

  3. Vilka är de förväntade fördelarna?

Direkt individuell nytta skulle möjligen kunna tillgodoses av deltagarna i denna studie. Faktum är att fastställandet av ett maskeringsljud har råd att sätta upp ett maskeringssystem för att minska tinnitus om patienten så önskar.

Dessutom, i händelse av identifiering av hjärnområden aktiverade eller inaktiverade av tinnitus hos en patient, kan den föreslå att utföra en transkraniell magnetisk hjärnstimulering av området i ett försök att lindra tinnitus, enligt de hittillsvarande stimuleringsprotokollen för tinnitus.

Detta kommer att uppnå ett personligt tillvägagångssätt för att behandla tinnitus.

Förutom den förväntade individuella nyttan är andra förväntade fördelar kollektiva, givet de mycket varierande framgångsfrekvenserna, men generellt begränsade behandlingar mot tinnitus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersgränser till > 18 år och < 70 år
  • Frivilligt studiedeltagande
  • Oskadad av någon akut eller kronisk patologi i örat (förutom tinnitus och en möjlig uppfattningsdövhet inom de gränser som anges nedan) på grundval av förhöret och den kliniska undersökningen
  • uppvisar en enkelsidig tinnitus
  • Presenterar på sidan av tinnitus ett fenomen av kvarvarande hämning med en varaktighet av totalt försvinnande av tinnitus på mer än 30 sekunder
  • lätt att nå
  • informerat samtycke undertecknat
  • Anknytning till eller mottagare med social trygghet

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte kan förstå studiens natur och syfte och/eller har svårt att kommunicera med utredaren
  • majors skyddade av lagen eller privata av frihet genom rättsväsendet eller administrativt beslut
  • gravid kvinna
  • instabil tinnitus (skillnad högre än 3 i medeltal av EVA som realiserats under de 5 dagarna före inkluderingen)
  • otillräcklig tinnitusintensitet (medelvärde av EVA realiserad under de 5 dagarna före inkluderingen <4)
  • Anomali i det yttre eller genomsnittliga örat
  • Tinnitus tillskrivas ett tydligt identifierat retro-cochleärt ursprung
  • Överföringsdövhet på mer än 15 dB på tonal audiometri
  • Perceptionsdövhet på mer än 60 dB i genomsnittlig hörselnedsättning (arithmetiskt medelvärde) på frekvenserna 0,5-1-2 och 4 kHz.
  • Känd ototoxisk behandling under protokollets varaktighet (malariamedicin, ototoxisk kemoterapi, ototoxisk antibiotikabehandling),
  • Strävan efter en bullerexponering av stark intensitet med titeln professionell och/eller fritid, tandbehandling med användning av motor eller turbin, under protokollets varaktighet.
  • Kontraindikation vid undersökningen MRT (pacemaker, port för kirurgiska klämmor i cervico-cephalic regionen eller implanterat medicinskt kirurgiskt material som är känsligt för att mobiliseras under påverkan av magnetiska gradienter, främmande kropp intraokulärt, bitar av splitter på cervico-cephalic nivå (möjlighet för artefakt ), klaustrofobi, graviditet på mindre än 3 månader)
  • Historik av kraniellt trauma med encefalisk intrång (prestation), ischemisk cerebrovaskulär olycka eller intracerebralt blåmärke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: enkelsidig tinnitus
patienter med enkelsidig tinnitus på vilken funktionell hjärn-MRT bedöms
Övrig: Funktionell hjärn-MR
Ljudframkallad funktionell MR-bedömning på patienter med enkelsidig tinnitus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på FET-aktiviteten med MRT
Tidsram: 6 månader
Mätning görs med MRT
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på FET-aktiviteten i vilotillstånd med MRT
Tidsram: 6 månader
Mätning görs med MRT
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Studiestol: Frederic Venail, MD PhD, CHU de Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

27 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8847

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tinnitus

Kliniska prövningar på Funktionell hjärn-MR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera