Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kalcifylaxe: Populace, rizikové faktory, diagnostická praxe, terapeutické a výsledky (CalciWest)

20. září 2021 aktualizováno: Nantes University Hospital

Kalcifylaxe: Populace, rizikové faktory, diagnostická praxe, terapeutika a výsledek: multicentrická, retrospektivní kohorta

Kalcifylaxe, také nazývaná kalcifikovaná uremická arteriolopatie (CUA), je letální onemocnění postihující většinou pacienty v konečném stádiu renálního onemocnění. Míra přežití je popisována kolem 20 až 46 % za jeden rok.

Klinickým obrazem jsou velmi bolestivé kožní léze s ulcerací většinou lokalizovanou na trupu nebo stehně.

Současné znalosti o fyziopatologii, diagnostické praxi a terapii jsou velmi omezené.

Ve skutečnosti neexistuje žádná evropská studie o kalcifylaxi a rizikových faktorech, diagnostické praxi a výsledných faktorech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s pokročilým chronickým onemocněním ledvin (odhad DFG < 30 ml/min/1,73 m² - po fázi 3B) se substituční terapií/bez ní, který představil případ kalcifylaxe v letech 2006 až 2016 v regionech Pays de la Loire, Centre Val de Loire, Bretagne a Poitou-Charentes

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ≥ 18 let s chronickým selháním ledvin s rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m²
  • diagnostika kalcifylaxe v letech 2006 až 2016
  • žijící v regionech Bretaň, Pays de la Loire, Poitou-Charentes nebo Centre Val de Loire.

Kritéria vyloučení:

  • realizovaná biopsie ve prospěch diferenciální diagnostiky
  • významná arteriální léze oblasti léze nebo diferenciální diagnóza platnější

  • pokud diagnóza není založena na následujících kritériích: 3 klinická kritéria nebo 2 klinická kritéria a biopsie ve prospěch, kritéria, která jsou:

    • Pacient v chronické hemodialýze nebo ve 4. stadiu chronického onemocnění ledvin
    • Minimálně 2 bolestivé vředy a stěží léčitelné se současnou bolestivou purpurou
    • Lokalizace bolesti a purpury v trupu, končetinách a penisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy kalcifylaxe
Dospělí pacienti s pokročilým chronickým onemocněním ledvin (odhad DFG < 30 ml/min/1,73 m² - po fázi 3B) se substituční terapií/bez ní, který v letech 2006 až 2016 představil případ kalcifylaxe (kalcifická uremická arteriolopatie) v regionech Pays de la Loire, Centre Val de Loire, Bretagne a Poitou-Charentes
Jiný: Kalcifikovaná uremická arteriolopatie
Případy svědků
Vybráno anonymně ve francouzském národním registru REIN. Přiřazeno k případům kalcifylaxe podle pohlaví, věku, léčby extrarenální purifikací v časovém bodě „počátek lézí“ a příslušných oblastí REIN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popis kalcifické uremické arteriolopatie ve francouzské populaci popisem charakteristik populace, diagnostických a léčebných postupů a výsledku pacienta.
Časové okno: Až 16 měsíců
Až 16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studie faktorů určujících výsledek pacienta s kalcifylaxí
Časové okno: Až 16 měsíců
Až 16 měsíců
Kontrolní případ studie rizikových faktorů v podskupině pacientů v extra renální substituční terapii
Časové okno: Až 16 měsíců
Až 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maryvonne HOURMANT, PHD, Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC16_0164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit