Kalziphylaxie: Population, Risikofaktoren, diagnostische Praxis, Therapie und Ergebnis (CalciWest)
20. September 2021 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Kalziphylaxie: Population, Risikofaktoren, diagnostische Praxis, Therapie und Ergebnis: eine multizentrische, retrospektive Kohorte
Kalziphylaxie, auch kalzifizierende urämische Arteriolopathie (CUA) genannt, ist eine tödliche Erkrankung, die hauptsächlich Patienten im Endstadium einer Nierenerkrankung betrifft. Die Überlebensrate wird mit etwa 20 bis 46 % nach einem Jahr beschrieben.
Das klinische Erscheinungsbild sind sehr schmerzhafte Hautläsionen mit Ulzerationen, die sich meist am Rumpf oder Oberschenkel befinden.
Das derzeitige Wissen über Physiopathologie, diagnostische Praxis und Therapie ist sehr begrenzt.
Tatsächlich gibt es keine europäische Studie über Kalziphylaxie und Risikofaktoren, diagnostische Praxis und Ergebnisfaktoren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (DFG-Schätzung < 30 ml/min/1,73 m²
- jenseits des 3B-Stadiums) mit/ohne Substitutionstherapie, der zwischen 2006 und 2016 einen Fall von Kalziphylaxie in den Regionen Pays de la Loire, Centre Val de Loire, Bretagne und Poitou-Charentes vorstellte
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre mit chronischer Niereninsuffizienz mit einer glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m²
- Diagnose Calciphylaxis zwischen 2006 und 2016
- die in den Regionen Bretagne, Pays de la Loire, Poitou-Charentes oder Centre Val de Loire leben.
Ausschlusskriterien:
- durchgeführte Biopsie zugunsten der Differentialdiagnose
- signifikante arterielle Läsion des Läsionsbereichs oder Differentialdiagnose gültiger
wenn die Diagnose nicht auf den folgenden Kriterien basiert: 3 klinische Kriterien oder 2 klinische Kriterien und Biopsie zu Gunsten, Kriterien, die sind:
- Patient in chronischer Hämodialyse oder chronischer Nierenerkrankung im Stadium 4
- Mindestens 2 schmerzhafte Wunden und kaum heilbar bei begleitender schmerzhafter Purpura
- Wunde und Purpura-Lokalisation in Stamm, Extremitäten und Penis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Calciphylaxis-Fälle
Erwachsene Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (DFG-Schätzung < 30 ml/min/1,73 m²
- jenseits des 3B-Stadiums) mit/ohne Ersatztherapie, der zwischen 2006 und 2016 einen Fall von Kalziphylaxie (kalzifizierte urämische Arteriolopathie) in den Regionen Pays de la Loire, Centre Val de Loire, Bretagne und Poitou-Charentes vorstellte
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Zeugenfälle
Anonym ausgewählt im französischen Nationalregister REIN.
Abgestimmt auf Kalziphylaxie-Fälle nach Geschlecht, Alter, Behandlung durch extrarenale Reinigung zum Zeitpunkt „Beginn der Läsionen“ und REIN-Regionenzugehörigkeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beschreibung der kalzifizierenden urämischen Arteriolopathie in einer französischen Bevölkerung durch Beschreibung der Merkmale der Bevölkerung, der Diagnose- und Behandlungspraktiken und des Patientenergebnisses.
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
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Bis zu 16 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Studienfaktoren, die das Patientenergebnis mit Calciphylaxe bestimmen
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
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Bis zu 16 Monate
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Fallstudienkontrolle von Risikofaktoren in der Untergruppe der Patienten in der extranierenersatztherapie
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
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Bis zu 16 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maryvonne HOURMANT, PHD, Nantes University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weenig RH, Sewell LD, Davis MD, McCarthy JT, Pittelkow MR. Calciphylaxis: natural history, risk factor analysis, and outcome. J Am Acad Dermatol. 2007 Apr;56(4):569-79. doi: 10.1016/j.jaad.2006.08.065. Epub 2006 Dec 1.
- Brandenburg VM, Kramann R, Rothe H, Kaesler N, Korbiel J, Specht P, Schmitz S, Kruger T, Floege J, Ketteler M. Calcific uraemic arteriolopathy (calciphylaxis): data from a large nationwide registry. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jan 1;32(1):126-132. doi: 10.1093/ndt/gfv438.
- Fine A, Zacharias J. Calciphylaxis is usually non-ulcerating: risk factors, outcome and therapy. Kidney Int. 2002 Jun;61(6):2210-7. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00375.x.
- Floege J, Kubo Y, Floege A, Chertow GM, Parfrey PS. The Effect of Cinacalcet on Calcific Uremic Arteriolopathy Events in Patients Receiving Hemodialysis: The EVOLVE Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 May 7;10(5):800-7. doi: 10.2215/CJN.10221014. Epub 2015 Apr 17.
- Gaisne R, Pere M, Menoyo V, Hourmant M, Larmet-Burgeot D. Calciphylaxis epidemiology, risk factors, treatment and survival among French chronic kidney disease patients: a case-control study. BMC Nephrol. 2020 Feb 26;21(1):63. doi: 10.1186/s12882-020-01722-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC16_0164
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Klinische Studien zur Kalziphylaxie
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Association ECHOElsan; European Clinical Trial Experts NetworkAbgeschlossenRheopherese | Verkalkende urämische Arteriolopathie | Urämische CalciphylaxisFrankreich