Calcifilassi: popolazione, fattori di rischio, pratica diagnostica, terapeutica e risultato (CalciWest)
20 settembre 2021 aggiornato da: Nantes University Hospital
Calcifilassi: popolazione, fattori di rischio, pratica diagnostica, terapeutica e risultati: una coorte retrospettiva multicentrica
La calcifilassi, chiamata anche arteriolopatia calcifica uremica (CUA), è un'affezione letale che colpisce principalmente i pazienti con malattia renale allo stadio terminale. Il tasso di sopravvivenza è descritto intorno al 20-46% a un anno.
La presentazione clinica è costituita da lesioni cutanee molto dolorose con ulcerazioni localizzate principalmente sul tronco o sulla coscia.
Le attuali conoscenze di fisiopatologia, pratica diagnostica e terapeutica sono molto limitate.
Attualmente non esiste uno studio europeo su calcifilassi e fattori di rischio, pratica diagnostica e fattori di esito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con malattia renale cronica avanzata (stima DFG < 30 ml/min/1,73 m²
- oltre lo stadio 3B) con/senza terapia sostitutiva che ha presentato un caso di calcifilassi tra il 2006 e il 2016 nelle Regioni Pays de la Loire, Centre Val de Loire, Bretagne e Poitou-Charentes
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ≥ 18 anni con insufficienza renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m²
- diagnosi di calcifilassi tra il 2006 e il 2016
- residenti nelle regioni della Bretagna, Paesi della Loira, Poitou-Charentes o Centre Val de Loire.
Criteri di esclusione:
- biopsia realizzata a favore della diagnosi differenziale
- lesione arteriosa significativa dell'area della lesione o diagnosi differenziale più valida
se la diagnosi non si basa sui seguenti criteri: 3 criteri clinici o 2 criteri clinici e biopsia a favore, criteri che sono:
- Paziente in emodialisi cronica o malattia renale cronica di stadio 4
- Almeno 2 piaghe dolorose e difficilmente curabili con concomitante porpora dolorosa
- Localizzazione di dolore e porpora nel tronco, nelle estremità e nel pene.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Casi di calcifilassi
Pazienti adulti con malattia renale cronica avanzata (stima DFG < 30 ml/min/1,73 m²
- oltre lo stadio 3B) con/senza terapia sostitutiva che ha presentato un caso di calcifilassi (Arteriolopatia uremica calcifica) tra il 2006 e il 2016 nelle Regioni Pays de la Loire, Centre Val de Loire, Bretagne e Poitou-Charentes
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Casi di testimoni
Selezionato in forma anonima nel registro nazionale francese REIN.
Abbinati ai casi di calcifilassi in base a sesso, età, trattamento mediante purificazione extrarenale al momento dell'"insorgenza delle lesioni" e regioni REIN di appartenenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Descrizione dell'arteriolopatia uremica calcifica in una popolazione francese descrivendo le caratteristiche della popolazione, le pratiche diagnostiche e terapeutiche e l'esito del paziente.
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
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Fino a 16 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Studiare i fattori che determinano l'esito del paziente con calcifilassi
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
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Fino a 16 mesi
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Controllo del caso di studio dei fattori di rischio nel sottogruppo di pazienti in terapia sostitutiva extra renale
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
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Fino a 16 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maryvonne HOURMANT, PHD, Nantes University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Weenig RH, Sewell LD, Davis MD, McCarthy JT, Pittelkow MR. Calciphylaxis: natural history, risk factor analysis, and outcome. J Am Acad Dermatol. 2007 Apr;56(4):569-79. doi: 10.1016/j.jaad.2006.08.065. Epub 2006 Dec 1.
- Brandenburg VM, Kramann R, Rothe H, Kaesler N, Korbiel J, Specht P, Schmitz S, Kruger T, Floege J, Ketteler M. Calcific uraemic arteriolopathy (calciphylaxis): data from a large nationwide registry. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jan 1;32(1):126-132. doi: 10.1093/ndt/gfv438.
- Fine A, Zacharias J. Calciphylaxis is usually non-ulcerating: risk factors, outcome and therapy. Kidney Int. 2002 Jun;61(6):2210-7. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00375.x.
- Floege J, Kubo Y, Floege A, Chertow GM, Parfrey PS. The Effect of Cinacalcet on Calcific Uremic Arteriolopathy Events in Patients Receiving Hemodialysis: The EVOLVE Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 May 7;10(5):800-7. doi: 10.2215/CJN.10221014. Epub 2015 Apr 17.
- Gaisne R, Pere M, Menoyo V, Hourmant M, Larmet-Burgeot D. Calciphylaxis epidemiology, risk factors, treatment and survival among French chronic kidney disease patients: a case-control study. BMC Nephrol. 2020 Feb 26;21(1):63. doi: 10.1186/s12882-020-01722-y.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
3 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC16_0164
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