Calcifilaxia: População, Fatores de Risco, Prática Diagnóstica, Terapêutica e Resultado (CalciWest)
20 de setembro de 2021 atualizado por: Nantes University Hospital
Calcifilaxia: População, Fatores de Risco, Prática Diagnóstica, Terapêutica e Resultado: uma Coorte Retrospectiva Multicêntrica
A calcifilaxia, também chamada de arteriolopatia urêmica calcificada (UAC), é uma afecção letal que afeta principalmente pacientes em estágio terminal de doença renal. A sobrevida é descrita em torno de 20 a 46% em um ano.
A apresentação clínica é de lesões cutâneas muito dolorosas com ulceração localizadas principalmente no tronco ou na coxa.
O conhecimento atual sobre fisiopatologia, prática diagnóstica e terapêutica é muito limitado.
Atualmente não existe nenhum estudo europeu sobre calcifilaxia e fatores de risco, prática diagnóstica e fatores de desfecho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com doença renal crônica avançada (estimativa de DFG < 30 ml/min/1,73m²
- além do estágio 3B) com/sem terapia substituta que apresentou um caso de calcifilaxia entre 2006 e 2016 nas regiões de Pays de la Loire, Centre Val de Loire, Bretagne e Poitou-Charentes
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ≥ 18 anos com insuficiência renal crônica com Taxa de Filtração Glomerular < 30ml/min/1,73m²
- diagnóstico de calcifilaxia entre 2006 e 2016
- residentes nas Regiões da Bretanha, Pays de la Loire, Poitou-Charentes ou Centre Val de Loire.
Critério de exclusão:
- biópsia realizada em favor do diagnóstico diferencial
- lesão arterial significativa da área da lesão ou diagnóstico diferencial mais válido
se o diagnóstico não for baseado nos seguintes critérios: 3 critérios clínicos ou 2 critérios clínicos e biópsia a favor, critérios que são:
- Paciente em hemodiálise crônica ou doença renal crônica estágio 4
- Pelo menos 2 feridas dolorosas e dificilmente curáveis com púrpura dolorosa concomitante
- Localização de dor e púrpura no tronco, extremidades e pênis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Casos de Calcifilaxia
Pacientes adultos com doença renal crônica avançada (estimativa de DFG < 30 ml/min/1,73m²
- além do estágio 3B) com/sem terapia substitutiva que apresentou um caso de calcifilaxia (arteriolopatia urêmica cálcica) entre 2006 e 2016 nas regiões de Pays de la Loire, Centre Val de Loire, Bretagne e Poitou-Charentes
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Casos de testemunhas
Selecionado anonimamente no registro nacional francês REIN.
Correspondidos aos Casos de Calcifilaxia de acordo com sexo, idade, tratamento por purificação extrarrenal no ponto temporal "início das lesões" e regiões REIN pertencentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Descrição da arteriolopatia urêmica cálcica em uma população francesa, descrevendo as características da população, práticas de diagnóstico e tratamento e evolução do paciente.
Prazo: Até 16 meses
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Até 16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fatores do estudo que determinam o resultado do paciente com calcifilaxia
Prazo: Até 16 meses
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Até 16 meses
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Estudo de caso controle de fatores de risco no subgrupo de pacientes em terapia extra renal substitutiva
Prazo: Até 16 meses
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Até 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maryvonne HOURMANT, PHD, Nantes University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weenig RH, Sewell LD, Davis MD, McCarthy JT, Pittelkow MR. Calciphylaxis: natural history, risk factor analysis, and outcome. J Am Acad Dermatol. 2007 Apr;56(4):569-79. doi: 10.1016/j.jaad.2006.08.065. Epub 2006 Dec 1.
- Brandenburg VM, Kramann R, Rothe H, Kaesler N, Korbiel J, Specht P, Schmitz S, Kruger T, Floege J, Ketteler M. Calcific uraemic arteriolopathy (calciphylaxis): data from a large nationwide registry. Nephrol Dial Transplant. 2017 Jan 1;32(1):126-132. doi: 10.1093/ndt/gfv438.
- Fine A, Zacharias J. Calciphylaxis is usually non-ulcerating: risk factors, outcome and therapy. Kidney Int. 2002 Jun;61(6):2210-7. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00375.x.
- Floege J, Kubo Y, Floege A, Chertow GM, Parfrey PS. The Effect of Cinacalcet on Calcific Uremic Arteriolopathy Events in Patients Receiving Hemodialysis: The EVOLVE Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 May 7;10(5):800-7. doi: 10.2215/CJN.10221014. Epub 2015 Apr 17.
- Gaisne R, Pere M, Menoyo V, Hourmant M, Larmet-Burgeot D. Calciphylaxis epidemiology, risk factors, treatment and survival among French chronic kidney disease patients: a case-control study. BMC Nephrol. 2020 Feb 26;21(1):63. doi: 10.1186/s12882-020-01722-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC16_0164
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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