Kontinuální versus intermitentní oxytocin pro indukci porodu: Randomizovaná studie
6. prosince 2016 aktualizováno: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Tato studie hodnotí kontinuální oxytocin versus intermitentní oxytocin pro indukci porodu v termínu.
Polovině účastníků bude podáván oxytocin kontinuálně, zatímco druhé polovině bude oxytocin podáván přerušovaně.
Přehled studie
Detailní popis
Ve skupině s kontinuálním oxytocinem byla tradiční léčba oxytocinem používána v počáteční dávce 1-2 mIU/min a dávka byla zvyšována o 2 mIU/min každých 15 minut, dokud nebyly dosaženy pravidelné kontrakce s rychlostí 3-5 kontrakcí za 10minutová perioda.
Maximální dávka oxytocinu byla 40 mIU/min a oxytocin byl podáván až do porodu.
V intermitentní skupině byl oxytocin vysazen, když dilatace děložního hrdla byla 5 cm a 2 hodiny po vysazení byl oxytocin znovu použit v počáteční dávce 1-2 mIU/min a byl zvýšen jako stejný protokol jako u skupiny s pokračujícím oxytocinem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34000
- Nábor
- Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
Kontakt:
- ahmet eser, medical doctor
- Telefonní číslo: +905056179623
- E-mail: drahmeteser@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednočetné těhotenství,
- 37≤ týdnů gestačního věku,
- prezentace vrcholů,
- ženy s cervikální dilatací 3 cm
- žádné kontraindikace k vaginálnímu porodu.
Kritéria vyloučení:
- chybná prezentace plodu,
- multifetální těhotenství,
- více než tři kontrakce za 10 minut,
- kontraindikace oxytocinu,
- vzorec srdeční frekvence plodu kategorie II nebo III,
- fetální anomálie,
- zánik plodu
- ženy s indikací okamžitého porodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální oxytocin
oxytocin se bude používat v počáteční dávce 1–2 mIU/min a dávka se bude každých 15 minut zvyšovat o 2 mIU/min, dokud nebudou dosaženy pravidelné kontrakce rychlostí 3–5 kontrakcí za 10 minut .
Maximální dávka oxytocinu bude 40 mIU/min a oxytocin bude podáván až do porodu.
|
|
|
Experimentální: přerušovaný oxytocin
oxytocin bude vysazen, když cervikální dilatace bude 5 cm a 2 hodiny po vysazení bude oxytocin znovu použit v počáteční dávce 1-2 mIU/min a bude zvýšen, protože stejný protokol bude použit pro pokračovací oxytocinovou skupinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
doba od indukce po dodání
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: evrim bostanci ergen, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bor P, Ledertoug S, Boie S, Knoblauch NO, Stornes I. Continuation versus discontinuation of oxytocin infusion during the active phase of labour: a randomised controlled trial. BJOG. 2016 Jan;123(1):129-35. doi: 10.1111/1471-0528.13589. Epub 2015 Aug 26.
- Ozturk FH, Yilmaz SS, Yalvac S, Kandemir O. Effect of oxytocin discontinuation during the active phase of labor. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Jan;28(2):196-8. doi: 10.3109/14767058.2014.906573. Epub 2014 Apr 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 152
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .