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Ossitocina continua contro intermittente per l'induzione del travaglio: uno studio randomizzato

6 dicembre 2016 aggiornato da: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Questo studio valuta l'ossitocina continua rispetto all'ossitocina intermittente per l'induzione del travaglio a termine. A metà dei partecipanti verrà assunta ossitocina continua, mentre l'altra metà verrà assunta ossitocina intermittente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel gruppo con ossitocina continua, il trattamento tradizionale con ossitocina è stato utilizzato a una dose iniziale di 1-2 mIU/min e la dose è stata aumentata di 2 mIU/min ogni 15 minuti fino a ottenere contrazioni regolari a una velocità di 3-5 contrazioni in un Periodo di 10 minuti. La dose massima di ossitocina era di 40 mIU/min e l'ossitocina è stata somministrata fino al parto. Nel gruppo intermittente, l'ossitocina è stata interrotta quando la dilatazione cervicale era di 5 cm e 2 ore dopo l'interruzione l'ossitocina è stata riutilizzata a una dose iniziale di 1-2 mIU/min ed è stata aumentata come lo stesso protocollo utilizzato per il gruppo di continuazione dell'ossitocina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34000
        • Reclutamento
        • Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza singola,
  • 37≤ settimane di età gestazionale ,
  • presentazione del vertice,
  • donne con dilatazione cervicale 3 cm
  • nessuna controindicazione al parto vaginale.

Criteri di esclusione:

  • malformazioni fetali,
  • gravidanza multifetale,
  • più di tre contrazioni in 10 minuti,
  • controindicazioni all'ossitocina,
  • un pattern di frequenza cardiaca fetale di categoria II o III,
  • anomalia fetale,
  • decesso fetale
  • donne con indicazioni di parto immediato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossitocina continua
l'ossitocina verrà utilizzata a una dose iniziale di 1-2 mIU/min e la dose verrà aumentata di 2 mIU/min ogni 15 minuti fino a ottenere contrazioni regolari a una velocità di 3-5 contrazioni in un periodo di 10 minuti . La dose massima di ossitocina sarà di 40 mIU/min e l'ossitocina verrà somministrata fino al parto.
Droga: Ossitocina
Sperimentale: ossitocina intermittente
l'ossitocina verrà interrotta quando la dilatazione cervicale sarà di 5 cm e 2 ore dopo l'interruzione l'ossitocina verrà riutilizzata a una dose iniziale di 1-2 mIU/min e verrà aumentata poiché verrà utilizzato lo stesso protocollo per la continuazione del gruppo ossitocina.
Droga: Ossitocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo di induzione al parto
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: evrim bostanci ergen, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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