Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue versus intermitterende oxytocine voor inductie van arbeid: een gerandomiseerde studie

6 december 2016 bijgewerkt door: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Deze studie evalueert continue oxytocine versus intermitterende oxytocine voor inductie van weeën op termijn. De helft van de deelnemers krijgt continu oxytocine, terwijl de andere helft intermitterend oxytocine krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de continue oxytocinegroep werd de traditionele behandeling van oxytocine gebruikt met een startdosis van 1-2 mIU/min en de dosis werd elke 15 minuten verhoogd met 2 mIU/min totdat regelmatige contracties werden verkregen met een snelheid van 3-5 contracties in een Periode van 10 minuten. De maximale dosis oxytocine was 40 mIU/min en oxytocine werd toegediend tot aan de bevalling. In de intermitterende groep werd oxytocine stopgezet toen de cervicale verwijding 5 cm was en 2 uur na stopzetting werd oxytocine hergebruikt met een startdosis van 1-2 mIU/min en werd verhoogd volgens hetzelfde protocol dat werd gebruikt voor de voortzetting van de oxytocinegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34000
        • Werving
        • Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eenling zwangerschap,
  • 37≤ weken zwangerschapsduur,
  • hoekpunt presentatie,
  • vrouwen met cervicale verwijding 3 cm
  • geen contra-indicatie voor vaginale bevalling.

Uitsluitingscriteria:

  • foetale mispresentatie,
  • multifoetale zwangerschap,
  • meer dan drie weeën in 10 minuten,
  • contra-indicaties voor oxytocine,
  • een foetaal hartslagpatroon van categorie II of III,
  • foetale afwijking,
  • foetale dood
  • vrouwen met indicaties voor onmiddellijke bevalling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continue oxytocine
oxytocine wordt gebruikt met een startdosis van 1-2 mIU/min en de dosis wordt elke 15 minuten verhoogd met 2 mIU/min totdat regelmatige weeën worden verkregen met een snelheid van 3-5 weeën in een periode van 10 minuten . De maximale dosis oxytocine is 40 mIU/min en oxytocine wordt toegediend tot aan de bevalling.
Geneesmiddel: Oxytocine
Experimenteel: intermitterende oxytocine
oxytocine zal worden stopgezet wanneer de cervicale verwijding 5 cm is en 2 uur na stopzetting zal oxytocine opnieuw worden gebruikt met een startdosis van 1-2 mIU/min en zal worden verhoogd omdat hetzelfde protocol zal worden gebruikt voor voortzetting van de oxytocinegroep.
Geneesmiddel: Oxytocine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
inductie-tot-levering tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: evrim bostanci ergen, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 152

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren