Oxitocina continua versus intermitente para la inducción del trabajo de parto: un estudio aleatorizado
6 de diciembre de 2016 actualizado por: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Este estudio evalúa la oxitocina continua versus la oxitocina intermitente para la inducción del trabajo de parto a término.
La mitad de los participantes recibirán oxitocina continua, mientras que la otra mitad recibirán oxitocina intermitente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el grupo de oxitocina continua, el tratamiento tradicional de oxitocina utilizó una dosis inicial de 1-2 mUI/min y la dosis se incrementó en 2 mUI/min cada 15 minutos hasta obtener contracciones regulares a un ritmo de 3-5 contracciones en un período de 10 minutos.
La dosis máxima de oxitocina fue de 40 mUI/min y se administró oxitocina hasta el parto.
En el grupo intermitente, se interrumpió la oxitocina cuando la dilatación del cuello uterino fue de 5 cm y 2 horas después de la interrupción se reutilizó la oxitocina a una dosis inicial de 1-2 mIU/min y se aumentó con el mismo protocolo utilizado para el grupo de continuación con oxitocina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34000
- Reclutamiento
- Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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Contacto:
- ahmet eser, medical doctor
- Número de teléfono: +905056179623
- Correo electrónico: drahmeteser@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo único,
- 37≤ semanas de edad gestacional,
- presentación de vértice,
- mujeres con dilatación cervical 3 cm
- sin contraindicaciones para el parto vaginal.
Criterio de exclusión:
- mala presentación fetal,
- embarazo multifetal,
- más de tres contracciones en 10 minutos,
- contraindicaciones de la oxitocina,
- un patrón de frecuencia cardíaca fetal de categoría II o III,
- anomalía fetal,
- muerte fetal
- mujeres con indicaciones de parto inmediato
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Oxitocina continua
Se utilizará oxitocina a una dosis inicial de 1-2 mUI/min y se aumentará la dosis en 2 mUI/min cada 15 minutos hasta obtener contracciones regulares a razón de 3-5 contracciones en un periodo de 10 minutos .
La dosis máxima de oxitocina será de 40 mUI/min y se administrará oxitocina hasta el parto.
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Experimental: oxitocina intermitente
la oxitocina se descontinuará cuando la dilatación cervical sea de 5 cm y 2 horas después de la descontinuación se reutilizará la oxitocina a una dosis inicial de 1-2 mIU/min y se aumentará ya que se usará el mismo protocolo para el grupo de continuación con oxitocina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tiempo de inducción al parto
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: evrim bostanci ergen, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bor P, Ledertoug S, Boie S, Knoblauch NO, Stornes I. Continuation versus discontinuation of oxytocin infusion during the active phase of labour: a randomised controlled trial. BJOG. 2016 Jan;123(1):129-35. doi: 10.1111/1471-0528.13589. Epub 2015 Aug 26.
- Ozturk FH, Yilmaz SS, Yalvac S, Kandemir O. Effect of oxytocin discontinuation during the active phase of labor. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Jan;28(2):196-8. doi: 10.3109/14767058.2014.906573. Epub 2014 Apr 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 152
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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