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Kontinuierliches versus intermittierendes Oxytocin zur Geburtseinleitung: Eine randomisierte Studie

6. Dezember 2016 aktualisiert von: Ahmet Eser, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Diese Studie bewertet kontinuierliches Oxytocin im Vergleich zu intermittierendem Oxytocin zur Einleitung von Wehen zum Zeitpunkt der Geburt. Die Hälfte der Teilnehmer erhält kontinuierlich Oxytocin, während die andere Hälfte intermittierend Oxytocin einnimmt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Gruppe mit kontinuierlichem Oxytocin wurde die traditionelle Behandlung mit Oxytocin mit einer Anfangsdosis von 1–2 mIU/min durchgeführt und die Dosis wurde alle 15 Minuten um 2 mIU/min erhöht, bis regelmäßige Kontraktionen mit einer Rate von 3–5 Kontraktionen pro Minute erreicht wurden 10-Minuten-Zeitraum. Die maximale Oxytocin-Dosis betrug 40 mIU/min und Oxytocin wurde bis zur Entbindung verabreicht. In der intermittierenden Gruppe wurde Oxytocin abgesetzt, als die Zervixdilatation 5 cm betrug, und 2 Stunden nach dem Absetzen wurde Oxytocin mit einer Anfangsdosis von 1–2 mIU/min wiederverwendet und entsprechend dem gleichen Protokoll erhöht, das auch für die Fortsetzungs-Oxytocin-Gruppe verwendet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34000
        • Rekrutierung
        • Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft,
  • 37 ≤ Schwangerschaftswochen,
  • Schädellage,
  • Frauen mit Gebärmutterhalserweiterung 3 cm
  • Keine Kontraindikation für eine vaginale Entbindung.

Ausschlusskriterien:

  • fetale Fehldarstellung,
  • Mehrlingsschwangerschaft,
  • mehr als drei Wehen in 10 Minuten,
  • Kontraindikationen für Oxytocin,
  • ein fetales Herzfrequenzmuster der Kategorie II oder III,
  • fetale Anomalie,
  • fetaler Tod
  • Frauen mit Indikationen für eine sofortige Entbindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliches Oxytocin
Oxytocin wird mit einer Anfangsdosis von 1–2 mIU/min verwendet und die Dosis wird alle 15 Minuten um 2 mIU/min erhöht, bis regelmäßige Kontraktionen mit einer Rate von 3–5 Kontraktionen in einem Zeitraum von 10 Minuten erreicht werden . Die maximale Oxytocin-Dosis beträgt 40 mIU/min und Oxytocin wird bis zur Entbindung verabreicht.
Arzneimittel: Oxytocin
Experimental: intermittierendes Oxytocin
Oxytocin wird abgesetzt, wenn die Zervixdilatation 5 cm beträgt, und 2 Stunden nach Absetzen wird Oxytocin mit einer Anfangsdosis von 1-2 mIU/min wiederverwendet und erhöht, da das gleiche Protokoll für die Fortsetzungs-Oxytocin-Gruppe verwendet wird.
Arzneimittel: Oxytocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der Einführung bis zur Lieferung
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: evrim bostanci ergen, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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