Výzkum kombinovaného modelu léčby zachování močového měchýře u svalové invazivní rakoviny močového měchýře
15. prosince 2020 aktualizováno: Jianzhong Shou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tento výzkum si klade za cíl prozkoumat terapeutický účinek neoadjuvantní chemoterapie u muskulárního invazivního karcinomu močového měchýře T2-4aN0M0 a účinek na přežití u kombinovaného modelu léčby a poté objasnit pravděpodobnost zachování močového měchýře, odpovídající přežití specifické pro rakovinu a kvalitu život.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- karcinom urotelu močového měchýře
- cT2-4aN0M0
- očekávaná délka života ≥ 1 rok
- ECOG PS 0-1
- nepodstoupili dříve radioterapii nebo chemoterapii
- nemají žádnou větší orgánovou dysfunkci
- dostali informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- rozsáhlý karcinom in situ nebo invaze močovodu
- vzdálená metastáza při primární diagnóze nebo lymfatická metastáza podle klinické diagnózy
- mají závažnou dysfunkci hlavních orgánů
- nemůže dokončit léčbu kvůli jiným závažným onemocněním nebo očekávané délce života ≤ 6 měsíců
- existují další zhoubné nádory
- mají závažné poruchy koagulace
- za 4 týdny se nezúčastnily žádné jiné stezky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Therapy Arm
Pacienti, kteří mají odpověď na neoadjuvantní chemoterapii, budou rozděleni do dvou skupin (GI cT0-1 a G2 ≥cT2).
G1 dostávají souběžnou radiochemoterapii a G2 dostávají částečnou resekci močového měchýře + lymfadenektomii + adjuvantní radioterapii. Pacientům, kteří neodpovídají na neoadjuvantní chemoterapii nebo nesouhlasí se sekvenční léčbou, bude provedena radikální resekce močového měchýře.
|
U efektivního týmu bude aplikována pooperační radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT). U neefektivního týmu bude aplikována radikální cystektomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra zachování močového měchýře
Časové okno: 3 roky
|
míra zachování močového měchýře
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jianzhong Shou, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LC 2015L12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .